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临床试验伦理委员会章程

1 目的

为保护临床试验受试者的权益和安全，规范临床试验伦理委员会的组织和运作，制订本规程。

2 范围

适用于临床试验伦理委员会伦理委员会组织、组建以及运作。

3 章程

3.1 总则

3.1.1 根据

遵照国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）；《医疗器械临床试验质量管理规范》 (2022年)；《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021）；《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）；卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)；国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）；国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）；国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）以及抚顺市第四医院有关文件的规定，制订本院临床试验伦理委员会（以下简称本会）章程，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

3.1.2 宗旨

通过对临床试验项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

3.2 伦理委员会的组织管理

3.2.1 名称及地址、联系电话

本伦理委员会全称“黄陂区人民医院临床试验伦理委员会”。 伦理委员会地址：武汉市黄陂区前川街何家大湾90号。联系电话：027-51663616。

3.2.2 组织架构

本伦理委员会隶属武汉市黄陂区人民医院，与现有的武汉市黄陂区人民医院医学伦理委员会为并列关系。

3.2.3 组成

伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药专业人员、伦理学人员、法学人员、非本机构的社会人士，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名及委员若干名以及秘书1名。

3.2.4 委员的产生：招聘/推荐

伦理委员会采用公开招募或者推荐的方式，结合有关各方的推荐并咨询本人的意见，形成委员候选人员名单。

3.2.5 聘任

医院负责伦理委员会委员的任命事项。委员候选人员名单交由医院办公会审核，确定当选委员名单。医院以正式文件的方式任命伦理委员会委员、主任委员、副主任委员以及秘书，并告知其岗位职责。

接受任命的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意应要求公开与伦理审查相关的劳务补偿；同意遵循和维护审查项目的保密规定；同意接受伦理审查和GCP的相关培训，持续提高审查能力。

3.2.6 任期

伦理委员会每届任期5年，可连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，可及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

3.2.7 换届

期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开、有关各方和委员推荐的方式产生。

3.2.8 辞职

委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，则由本人书面申请辞去委员职务。

3.2.9 免职  

医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职由医院办公会审核。免职决定以医院正式文件的方式公布。

3.2.10 替补/新增

因委员辞职/免职或审查工作实际需求，可以启动委员新增程序。中途任命者，至该任期届满为止。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补/新增委员，替补/新增委员由医院办公会审核。以医院正式文件的方式公布。

3.3 伦理委员会的权利与职责

3.3.1权利

伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者、申办者以及本医疗机构的其他部门，并不受其他任何不当的影响。伦理委员会具有以下权利：同意、作必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

3.3.2 职责

伦理委员会应制定管理文件；对在本机构内实施的临床试验进行伦理审查,范围包括药物临床试验项目、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目的初始审查、跟踪审查和复审；伦理审查应当独立、称职和及时；开展伦理审查的宣传培训；受理并协调处理受试者的诉求和意见。

伦理委员会成立之日起3个月内向本机构执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。并为临床试验机构在药物和医疗器械临床试验机构备案系统备案时提供需要的伦理委员会相关信息。

每年3月31日前向备案的执业登记机关提交伦理委员会上年度工作总结；在每年1月31日前为临床试验机构提供药物和医疗器械临床试验机构备案系统年度报告中所需的相关信息。

3.4 伦理委员会的资源

3.4.1 管理资源

医院任命足够数量的伦理委员会委员和秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室、独立的资料档案室；提供会议室，以满足其职能的需求。

3.4.2 培训资源

医院为委员、秘书提供充分的培训（每5年至少参加一次专门针对伦理审查的培训）和时间，使其能够胜任工作。

3.4.3 财务资源

伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，以满足伦理委员会人员培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

3.5 伦理委员会的运行

3.5.1 审查方式

伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。临床试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充方式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；尚未纳入受试者的临床试验项目的年度/定期跟踪审查；已完成干预措施的临床试验项目的年度/定期跟踪审查；不属于增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见的复审。

3.5.2 主审/预审

伦理审查实行主审制，每个审查项目应安排2名主审委员，主审委员须填写审查工作表。审查会议实施预审制，委员在审查会议前预审送审项目。

3.5.3 咨询独立顾问

如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人履历表、身份证复印件、最高学历学位证书复印件、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。

3.5.4 法定到会人数

到会委员人数应超过半数委员；到会委员应包括各类别委员，并有不同性别的委员。

3.5.5 审查与决定

伦理委员会依据审查要素对送审项目进行充分的审查和讨论，会议主持概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论，超过全体委员半数以上的票数的意见作为审查决定。审查决定的包括：同意、作必要的修正后同意、不同意、终止/暂停已同意的研究。会后及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，也可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

3.5.6 利益冲突管理

伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

独立顾问遵循研究利益冲突政策，与咨询项目存在利益冲突的应当主动声明。

伦理委员会依据研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

3.5.7 保密

伦理委员会委员/独立顾问对送审/咨询项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审/咨询文件，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查/咨询所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

3.5.8 协作

伦理委员会与医院所有受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有临床试验项目都提交伦理审查，所有临床试验受试者的健康和权益得到保护；保证开展临床试验中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少和消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审查。

3.5.9 质量管理

本会行政主管单位为武汉市黄陂区人民医院，接受其管理与医务人员的监督，对研究者提出的伦理审查程序的疑问及建议作出解答和采取相应的改进措施。伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政管理部门以及药监行政管理部门的监督检查；接受独立第三方的质量评估或认证。对检查发现的问题采取相应的整改措施。

3.6章程的修订

3.6.1审查和讨论：‌伦理委员会每应定期审查章程，‌必要时进行讨论‌以确定是否需要进行修订。以下情况（不限于）需要进行修订：①法律法规或技术规范有新进展；②文件与实际工作出现差异；③伦理委员对某项操作规程提出改进建议；④常规的定期修订。‌‌

3.6.2提出修订建议：‌一旦确定需要修订，‌应由委员会成员或外部专家提出具体的修订建议。‌这些建议应基于对伦理原则的理解和对医院或机构发展的考虑，‌确保修订后的章程能够更好地指导伦理委员会的工作。‌

3.6.3公开征求意见：‌在正式修订前，‌伦理委员会应向医院内部和相关利益方公开征求意见。‌这包括但不限于医院管理层、‌研究人员、‌受试者代表等，‌以确保修订内容能够得到广泛的认可和支持。‌

3.6.4修订和最终确定：‌根据收集到的反馈，‌伦理委员会应对提出的修订建议进行修改和完善。‌修改后的章程应再次进行内部审议，‌确保所有修改都符合伦理标准和法律规定，‌最终由委员会投票决定是否通过新的章程。‌

3.6.5备案和公布：‌修订后的章程应按照相关法律法规的要求进行备案，‌并在医院内部和相关平台上公布，‌以确保所有相关人员都能及时了解到最新的章程内容。‌3.6.6持续监督和评估：‌伦理委员会应定期对修订后的章程进行监督和评估，‌确保其在实际工作中的有效性和适用性。‌如有必要，‌应再次进行修订，‌以适应不断变化的环境和需求。‌

4 附件表格

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5 参考文献

[1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月1日.

[2] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[3] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[4] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[6] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[7] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[8] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	伦理委员会主任/副主任委员职责	文件编号	RES-IRB-001-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

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伦理委员会主任/副主任委员职责

1 目的

明确伦理委员会主任委员/副主任委员工作职责，以保证完成其岗位任务，特制订本职责。

2 范围

本职责适用于伦理委员会主任委员/副主任委员。

3 职责

3.1 主任委员职责

3.1.1贯彻执行相关法律法规、伦理指南、生物医学研究伦理审查技术以及本伦理委员会管理制度及SOP。

3.1.2 批准伦理委员会管理文件。

3.1.3 承担委员的审查职责。

3.1.4 审查会议工作

3.1.4.1 决定会议列席者。

3.1.4.2 审签会议议程。

3.1.4.3 主持审查会议。

3.1.4.4 审签会议记录。

3.1.4.5 审签审查决定文件。

3.1.5 遵循研究利益冲突政策，遵守保密承诺。

3.1.6 参加伦理审查和GCP的相关培训，持续提高审查能力。

3.2 副主任委员职责

3.2.1 贯彻执行相关法律法规、伦理指南、生物医学研究伦理审查技术以及本伦理委员会管理制度及SOP。

3.2.2 审核伦理委员会的管理文件。

3.2.3 承担委员的审查职责。

3.2.4 当主任委员因故无法履行职责时，由副主任委员代行主任委员职权。

3.2.5 遵循研究利益冲突政策，遵守保密承诺。

3.2.6 参加伦理审查和GCP的相关培训，持续提高审查能力。

4 附件

无

5 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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伦理委员会委员职责

1 目的

明确伦理委员会委员工作职责，以保证完成其岗位任务，特制订本职责。

2 范围

本职责适用于伦理委员会委员。

3 职责

3.1 贯彻执行相关法律法规、伦理指南、生物医学研究伦理审查技术以及本伦理委员会管理制度及SOP。

3.2 担任送审项目的主审委员，填写相应审查工作表。

3.3 参加会议审查，每年会议出席率不得低于75%。

3.4 遵循研究利益冲突政策，遵守保密承诺。

3.5 参加伦理审查和GCP的相关培训，持续提高审查能力。

4 附件

无

5 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	伦理委员会办公室主任职责	文件编号	RES-IRB-003-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

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伦理委员会办公室主任职责

1 目的

明确伦理委员会办公室主任工作职责，以保证完成其岗位任务，特制订本职责。

2 范围

本职责适用于伦理委员会办公室主任。

3 职责

3.1 贯彻执行相关法律法规、伦理指南、生物医学研究伦理审查技术以及本伦理委员会管理制度及SOP。

3.2 伦理委员会管理工作

3.2.1 负责伦理委员会的日常行政管理工作。

3.2.2 组织制订、修订伦理委员会的管理文件。

3.2.3 审核年度工作计划，审核年度工作总结。

3.2.4 审核年度培训计划。

3.2.5 审核年度伦理委员会经费预算，报主管部门。

3.2.6 组织接受医院、药品监督管理部门、卫生计生管理部门以及第三方的质

量认证/质量检查。

3.2.7 决定现场访查，决定现场访查的处理意见提交会议报告或是会议审查。

3.2.8 协调医院各部门处理受试者的抱怨、决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告或是会议审查。

3.3 项目审查工作  

3.3.1 决定送审项目的审查方式以及主审委员。

3.3.2 决定聘请独立顾问。

3.3.3 承担委员的审查职责。

3.3.4 根据预计的研究周期确定同意研究的有效期。

3.4 审查会议服务支持工作：决定审查会议列席者。

3.5 委员职责

3.5.1 承担委员的审查职责。

3.5.2 遵循研究利益冲突政策，遵守保密承诺。

3.5.3 参加伦理审查和GCP的相关培训，持续提高审查能力。

4 附件

无

5 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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伦理委员会秘书职责

1 目的

明确伦理委员会秘书工作职责，以保证完成其岗位任务，特制订本职责。

2 范围

本职责适用于伦理委员会秘书。

3 职责

3.1 贯彻执行相关法律法规、伦理指南、生物医学研究伦理审查技术以及本伦理委员会管理制度及SOP。

3.2 在伦理委员会办公室主任领导下工作。

3.3 协助伦理委员会办公室主任完成伦理委员会管理工作

3.3.1 起草年度工作计划、年度培训计划、年度工作总结、经费预算等。

3.3.2 协助伦理委员会办公室主任组织接受医院、药品监督管理部门、卫生计生管理部门以及第三方的质量认证/质量检查

3.3.3 协助伦理委员会办公室主任组织各类管理文件的制订与修订。

3.3.4 完成各类管理文件及其修订文件的印制、分发、回收与销毁。

3.4 负责伦理审查申请/报告的受理

3.4.1 告知主要研究者及申办者提交伦理审查申请/报告的程序，审查送审材料的完整性和规范性。

3.4.2 签收临床试验项目备案文件。

3.5 负责简易审查与会议审查的支持性事务。

3.6 负责传达审查决定。

3.7 负责协助伦理委员会办公室主任组织安排现场访查。

3.8 负责文件资料的管理。

3.9沟通交流

3.9.1 负责多中心临床试验中与其他伦理委员会之间的沟通交流。

3.9.2 受理受试者的抱怨，协助伦理委员会办公室主任与相关部门或人员协调处理。

3.9.3 帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息。

3.9.4负责与公众的沟通交流，通过网站或其他方式公开伦理审查的程序，批准临床试验的标准，伦理委员会审查的决定。

3.10 承办伦理委员会办公室主任安排的其他工作。

3.11 遵守保密承诺。

3.12 参加伦理审查和GCP的相关培训，以不断提高为伦理审查提供服务支持工作的能力。

4 附件

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5 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

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独立顾问职责

1 目的

明确伦理委员会聘请的独立顾问的工作职责，以保证完成其岗位任务，特制订本职责。

2 范围

本职责适用于伦理委员会聘请的独立顾问。

3 职责

3.1 贯彻执行相关法律法规、伦理指南、生物医学研究伦理审查技术以及本伦理委员会管理制度及SOP。

3.2 应邀对临床试验项目的研究方案、研究人群或特定问题提供咨询，填写咨询表。

3.3 应邀参加会议审查，对所咨询的问题发表意见，但不具有投票表决权。

3.4 遵循研究利益冲突政策，遵守保密承诺。

4 附件

无

5 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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伦理档案管理员职责

1 目的

明确伦理委员会档案管理员工作职责，以保证伦理委员会文件资料档案管理符合规范要求，特制订本职责。

2 范围

本职责适用于伦理档案管理员。

3 职责

3.1 在伦理办公室主任领导下，负责机伦理委员会档案室的管理工作。

3.2 人员资质要求：具有医学、药学或相关专业本科或本科以上学历；并经过GCP和伦理审查相关的培训；贯彻执行药物临床试验相关法律法规、《药物临床试验必备文件保存指导原则》等有关档案工作的方针、政策、指示和规定，不断提高业务技术水平和管理水平，使档案管理标准化、系统化、规范化。

3.3 负责伦理委员会制订的管理类文件（包括各版本管理制度、岗位职责、工作指南和标准操作规程）的归档保存与管理；负责伦理委员会管理文件的印刷、发放、回收、销毁及进行相关记录。

3.4 负责卫健委、药监部门颁布的伦理相关法律法规、指导原则及上级管理部门下发的各种文件资料，以及伦理委员会人员档案类文件（简历、学历证书、资格证书、执业证书、职称证书、培训证书、培训资料、培训记录等资料）的归档保存与管理。

3.5 按照药物和医疗器械临床试验伦理审查必备保存文件要求，逐一核对资料的每一项内容，审核文件资料是否齐全，确保资料档案的完整、真实。

3.6 负责编集档案文件资料汇集，编制目录、卡片、索引等，做到：目录齐全、类别清楚、排架有序，便于查阅。

3.7 做好资料档案的保密工作，不得将资料档案内容外泄，未经伦理委员会办公室主任或主要研究者批准，任何人不得私自调档；更不得让外来人员随意进入资料档案室。

3.8 负责资料档案文件查阅的管理，文件资料的查阅仅限于药物临床试验伦理委员会人员、药物临床试验的研究者、相关试验项目申办者及其委派的稽查员和监督管理部门的检查人员。按各类档案借阅规定出借档案，既要态度热情、优质服务，又要秉公办事、不徇私情，同时做到手续完备，做好登记工作。

3.9 负责做好资料档案室防护措施，符合五防工作（防火、防潮、防盗、防虫、防鼠）等要求；定期检查以确保正常运转；定期进行通风、除湿等工作。

3.10 积极配合药品监督管理部门、卫生健康管理部门监督检查工作，及时提供检查所需的文件资料。

4 附件

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5 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

 

 

 

 

 

 

 

 

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伦理委员会利益冲突政策

1 目的

临床试验的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床试验的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。为规范临床试验的客观性与伦理审查的公正性，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）以及国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），国家卫生健康委、教育部、 科技部、 国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），制订《伦理委员会利益冲突政策》。

2 范围

适用于伦理委员会利益冲突管理，包括伦理委员会委员的审查活动、独立顾问的咨询活动以及研究人员的临床试验活动中涉及到的利益冲突。

3 管理制度

3.1 组织机构的经济利益冲突

3.1.1 组织机构的经济利益冲突是指本医疗机构、医院关键领导如医院法人代表/法人代表授权者、临床试验机构主任/副主任及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护受试者、维护临床试验的完整性和维护伦理审查公信力之间的利益竞争。

3.1.2 组织机构的经济利益冲突种类包括：本医疗机构是药物/医疗器械临床试验项目的研究成果所有人、专利权人；申办者给予本医疗机构的捐赠；本医疗机构投资的项目等。

3.1.3 组织机构的经济利益冲突的管理措施

3.1.3.1 本医疗机构是药物/医疗器械临床试验项目的研究成果的转让方或所有人、专利权人或者投资人等，本机构不承担该项目上市注册申请的临床试验。

3.1.3.2 接受捐赠资助必须以法人名义进行，捐赠资助财务必须由本医疗机构指定的部门统一管理，严格按照捐赠协议约定开展非营利性业务活动。

3.1.4 医院关键领导的个人经济利益的种类包括：与其签署合同的或者其管理的药物/医疗器械临床试验的合同方/申办者之间存在授予任何专利许可或者研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与申办者之间存在雇佣与服务关系；接受合同方/申办者支付的顾问/咨询费等。

3.1.5 医院关键领导的个人经济利益的管理措施

3.1.5.1 医院法人代表/法人代表授权者与其所签署的临床试验项目合同方/申办者之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动声明并向监察室报告，同时授权其他人签署临床试验项目合同。

3.1.5.2 临床试验机构主任/副主任与其管理的临床试验项目的合同方/申办者之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动声明并向监察室报告，同时授权其他人签署临床试验项目合同。

3.1.5.3 医疗机构法定代表人和临床试验机构主任/副主任不担任本伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。

3.2 研究者的经济利益冲突

3.2.1 研究者的经济利益冲突是指个人及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护受试者、维护临床试验的完整性和维护伦理审查公信力之间的利益竞争。

3.2.2 研究者的个人经济利益的种类包括：与承担的临床试验项目的合同方/申办者之间存在授予任何专利许可或者研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与申办者之间存在雇佣与服务关系；接受合同方/申办者支付的顾问/咨询费等。

3.2.3 研究者个人经济利益冲突的管理措施

3.2.3.1 研究者在提交伦理审查初始审查时，应签署研究经济利益冲突声明，向伦理委员会报告任何数额的个人经济利益。

3.2.3.2 伦理委员会应审查研究人员与临床试验项目之间的利益，必要时采取限制性措施，如：更换研究人员或研究角色，不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。禁止研究者私下收受申办者馈赠。

3.3 伦理委员会委员与独立顾问的利益冲突

3.3.1 伦理委员会委员和独立顾问的利益冲突是指个人及其直系亲属或商业合伙人的经济和非经济利益与保护受试者、维护临床试验的完整性和维护伦理审查公信力之间的利益竞争。

3.3.2伦理委员会委员与独立顾问的利益冲突的种类

3.3.2.1 伦理委员会委员与独立顾问的个人经济利益冲突的种类包括：与其所审查/咨询的临床试验项目的合同方/申办者之间存在授予任何专利许可或者研究成果转让的关系；存在投资关系；存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与申办者之间存在雇佣与服务关系；接受合同方/申办者支付的顾问/咨询费等。

3.3.2.2 伦理委员会委员与独立顾问的个人非经济利益冲突的种类包括：参与其所审查/咨询的临床试验项目的设计、实施和分析总结等工作。

3.3.3 伦理委员会委员与独立顾问的利益冲突的管理措施

3.3.3.1 伦理委员会委员在接受聘任时应当签署委员履职承诺书。

3.3.3.2 委员在审查每项临床试验时均应主动声明是否存在经济利益或非经济利益冲突，应向伦理委员会公开任何数额的个人经济利益，并有相应文字记录。

3.3.3.3 委员与所审查的项目存在利益冲突时，可以在该项目的审查会议上回答提问或提供信息，但应退出审查会议的讨论和表决。有利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。

3.3.3.4 伦理委员会在邀请独立顾问时，应当要求其签署经济利益冲突声明和保密承诺。一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问，除非无法找到其他能够回答所咨询问题的合适人员担任独立顾问。如果邀请有利益冲突的独立顾问提供咨询意见，应当在伦理审查会议上报告该利益冲突。

3.4 利益冲突政策公开发布，并作为本医疗机构相关管理人员、委员/独立顾问、

研究人员必须培训内容。

3.5 主动声明

伦理委员会致力于建设公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。委员/独立顾问以及研究人员应监察并主动声明任何可能导致利益冲突的情况，以便伦理委员会和医院相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。

3.6 处罚

与临床试验项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本利益冲突政策，有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突人员，监察室负责调查核实并提出处理意见，包括诫勉谈话，公开批评，建议免除伦理委员会委员职务，建议不再邀请担任独立顾问，限制研究人员承担新的临床试验项目，取消研究者资格等。

4 附件表格

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5 参考文献：

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月1日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

[10] 国家卫生健康委、科技部、国家中医药管理局. 医学科研诚信和相关行为规范[M]. 2021年1月27日.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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