文件日志：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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伦理委员会文件管理SOP

1 目的

建立伦理委员会文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、受控、培训、执行、保管、废除、归档以及文件变更等一系列过程规范，实现文件标准化管理。

2 范围

本SOP适用于临床试验伦理委员会管理制度、岗位职责、工作指南、SOP、附件表格五类文件的管理。

3 职责

3.1 伦理委员会办公室主任

3.1.1 组织管理文件制定/修订工作组，指定工作组组长

3.1.2 协调管理文件的制定及修订工作。

3.1.3 组织SOP培训。

3.1.4 组织现行文件的复审。

3.2 管理文件制定/修订工作组

3.2.1 列出管理文件清单，规定格式和编码。

3.2.2 组织管理文件的讨论、撰写、审核。

3.2.3 征求、汇总各方意见、修改定稿。

3.2.4 参加管理文件培训。

3.3 主任委员

3.3.1 批准管理文件。

3.3.2 批准废止文件的销毁。

3.3.3 参加管理文件培训。

3.4 副主任委员

3.4.1 审核管理文件。

3.4.2 参加管理文件培训。

3.5 伦理委员会委员和相关工作人员

3.5.1 提出提出管理文件修改意见。

3.5.2 阅读最新版本的管理文件。

3.5.3 参加管理文件培训，熟悉并严格遵循管理文件。

4 流程图

 

5 标准操作规程

5.1 组织文件制订/修订工作

5.1.1 伦理委员会办公室主任组织合适的人员组成管理文件制定/修订工作组。

5.1.2 工作组成员充分了解伦理审查相关法规和指南、伦理委员会会管理文件、伦理审查流程以及临床研究主要伦理问题的审查要素与审查要点。

5.2 列出文件清单，规定格式和编码

5.2.1列出文件清单：逐条列出伦理委员会组织管理、审查工作等过程中的每个步骤，并组织、分解和命名每个步骤，形成文件类别与目录。

5.2.2 规定格式

5.2.2.1 文件的内容

5.2.2.1.1 管理制度、岗位职责、工作指南、标准操作规程（SOP）应包括文件信息框和文件日志、目录（适用于工作指南）、正文、附件、参考文献。

5.2.2.1.2 附件表格类的文件内容包括：文件信息框和文件日志、正文。正文的字体行距等可根据实际内容进行调整，不受限于下述规定。

5.2.2.1.3 由于一个附件表格可能在不同的SOP中均有使用，为保证附件表格编码的唯一性，将其单独成册。标准操作规程（SOP）在正文和附件中罗列工作程序所涉及的附件表格，附件表格正文中不再体现所对应的SOP信息。

5.2.2.2 文件信息框和文件日志。

5.2.2.2.1 文件信息框含以下项目：

文件名称		文件编号
起草人		起草日期
修订人		修订日期
审核人		审核日期
批准人		批准日期
颁发部门		生效日期
接收部门

5.2.2.2.2文件日志含以下项目：

5.2.2.3文件信息框的填写

5.2.2.3.1 字体：宋体/Time New Roman，小四号；行距：单倍。

5.2.2.3.2 首次制订，填写“起草人、起草日期”；如为修订，均填写“修订人、修订日期”；审核人和批准人分别填写“审核人、审核日期”和“批准人、批准日期”。

5.2.2.3.3 “生效日期”应在“批准日期”之后，用于文件在批准后对相关人员进行培训，文件生效，常为一个月的时间，或根据实际情况进行调整。

5.2.2.3.4 颁发部门应为“伦理委员会”。

5.2.2.3..5 “接收部门”为文件的接收部门，包括伦理委员会、伦理委员会委员、机构办公室以及其他需要下发部门。

5.2.2.4 文件日志的填写

5.2.2.4.1 字体：宋体/Time New Roman，小四号；行距：单倍。

5.2.2.4.2 文件编号与生效日期与表头信息一致。

5.2.2.4.3 “起草/修订内容”：如为第一次起草文件，填写“首次制订”；如为修订文件，填写修订的主要内容，如“修改表头信息”、“修改SAE上报流程”等。

5.2.2.4.4 “起草人/修订人”： 如为第一次起草文件，填写“起草人”；如为修订文件，填写“修订人”。

5.2.2.4.5 文件从首次制订到每一次的修订，均需填写“文件日志”。

5.2.2.5 目录

5.2.2.5.1 纸型：A4；字体：宋体/Time New Roman；行距：1.5倍。

5.2.2.5.2 使用小四号字体。

5.2.2.6 正文

5.2.2.6.1正文书写格式

5.2.2.6.1.1 纸型：A4；字体：宋体/Time New Roman；行距：1.5倍。

5.2.2.6.1.2 标题用四号宋体加粗；一级标题为小四号加粗。正文用小四号字体。

5.2.2.6.1.3 层次序号要求：题目等采用层次的数字序号，数字序号后不用黑点，但要空一格。写法如下：

△△△△

1 △△△△

1.1 △△△△

1.1.1 △△△△

5.2.2.6.1.4 页面设置：页边距上下左右分别为：2.6cm；2.6cm；3.1cm；3.1cm。页眉：1.5cm，页脚：1.2cm。

5.2.2.6.1.5 页眉：左边写文件的编号，右边写文件的名称，五号宋体/Time New Roman。页脚：页码居中：第×页共×页，小五号宋体/Time New Roman。

5.2.2.6.2 内容

5.2.2.6.2.1 正文包括目的、范围、职责（适用于SOP）、流程图（适用于SOP）、指南/岗位职责/管理制度/标准操作规程、附件、参考文献。

5.2.2.6.2.2 目的：对文件的目的进行概述和解释：为什么要拟订这个文件，为什么要执行这个文件。

5.2.2.6.2.3 范围：指出这个文件所适用的活动范围。

5.2.2.6.2.4 流程图：标准操作规程应按照具体内容制作流程图。

5.2.2.6.2.5 管理制度/岗位职责/工作指南/标准操作规程：相关具体内容。

5.2.2.6.2.6 附件：附件：“附件”项体现附件的文件编号和名称，其中文件编号不体现具体版本号，以避免附件文件进行版本更新时需要同步更新所涉及使用的SOP。

5.2.2.6.2.7 参考文献：列出文件中给出的信息来源。

5.2.2.7 附件（如果有）、参考文献

书写格式：宋体/Time New Roman，小四号；行距：1.5倍。

5.2.3 规定编码系统：每个管理文件都应有文件名称和文件编号，作为该文件的唯一识别码。

5.2.3.1 伦理委员会文件按下列英文缩写分类

英文缩写	文件项目
MS（Management System）	管理制度
SOP（Standard Operation Precedure）	标准操作规程
RES（Responsibility）	岗位职责
WG（Work Guidance）	工作指南
AF（Attched Form）	附表

5.2.3.2 文件的编号

5.2.3.2.1 伦理委员会管理制度、岗位职责、工作指南的编号

以“文件项目+IRB+序号（3位数）+版本号”表示，版本号为01时表示第一版，版本号为02时表示第二版，如此类推。

如：MS-IRB-001-01，WG-IRB-001-01，RES-IRB-001-01

5.2.3.2.2 伦理委员会标准操作规程的编号

以“文件项目+IRB+类别+序号（3位数）+版本号”表示。SOP类别的英文缩写分类如下表所列：

英文缩写	文件项目
G（General）	总则
OM（Organization and management）	伦理委员会组织管理
RP（Review Process）	审查程序
RC（Review Categories）	审查类别
IN（Inspection）	监督检查
DC（Document Control）	档案管理

版本号为01时表示第一版，版本号为02时表示第二版，如此类推。

如：SOP-IRB-G-001-01

5.2.3.2. 3 伦理委员会附件表格的编号

以“文件项目+IRB+类别+序号（3位数）+版本号”表示，SOP类别的英文缩写分类如下表所列：

英文缩写	文件项目
AR（Application and Report）	申请/报告
G（General）	总则
OM（Organization and management）	伦理委员会组织管理
RP（Review Process）	审查程序
RC（Review Categories）	审查类别
IN（Inpection）	监督检查
DC（Document Control）	档案管理

版本号为01时表示第一版，版本号为02时表示第二版，如此类推。如：AF-IRB-G-001-01。在正文中附件项的体现信息如： AF-IRB-G-001《文件发放记录》

5.3 起草、审核与批准

5.3.1 起草

5.3.1.1 文件制订/修订工作组讨论文件清单并达成共识。

5.3.1.2 指定工作组一位成员起草文件，文件起草者原则上为伦理委员会秘书或其指定委员。

5.3.1.3 工作组成员对管理文件草稿进行讨论。

5.3.1.4 征求管理文件所涉及工作环节的工作人员以及相关委员的意见。

5.3.1.5 汇总各方意见，起草者对管理文件进行撰写/修改。

5.3.1.6 起草人确认草案内容后，提交副主任委员进行审核。

5.3.2 审核

副主任委员审核内容，提交主任委员批准。审核的重点为与法规及审批或讨论意见是否相符，是否具有可行性，是否与已生效文件相悖。

5.3.3 批准

主任委员审核并批准。

5.4 文件印制、受控、分发与存档

5.4.1文件印制

5.4.1.1 各类文件定稿并确认符合要求后打印成稿。

5.4.1.2 打印后的文件由起草人校稿，确认无误后在“起草人”一栏签名/盖印章及签署日期，并交审核人审核无误后签字/盖印章及签署日期，再交由批准人签字/盖印章及签署日期。

5.4.1.3 批准人确定文件生效日期，并由伦理委员会秘书填写“生效日期”。

5.4.2文件的受控：文件一经批准，签字/盖印章原件存档于伦理委员会资料档案室，其他部门使用文件复印件，并加盖“复印件”印章，且原件和复印件首页均须盖“受控文件”章，两页或以上须盖骑缝章。

5.4.3文件的分发：伦理委员会秘书负责将印制并受控的复印件分发给伦理委员会办公室、伦理委员会委员以及临床试验机构机构办公室等，填写AF-IRB-G-001《文件发放记录》，旧版本回收并废止，填写AF-IRB-G-002《文件回收、销毁记录》中回收项信息。

5.4.4文件的存档

5.4.4.1 文件保存形式：U盘、光盘、移动硬盘、纸质文件。

5.4.4.2 伦理委员会资料档案室保存一套亲笔签名/盖印章的现行版本文件，作为原文件，长期保存，并保存其电子版。

5.5 培训

5.5.1 文件批准后，伦理委员会在文件生效日期前组织所有伦理委员会委员进行培训，填写AF-IRB-G-003《伦理委员会培训签到表》，伦理委员会秘书将培训记录备案保存。

5.5.2 培训方式可有现场培训、远程培训、传阅、院内系统挂网等；培训文件须添加“培训用”水印并设置为PDF文件后，方可挂医院OA系统供查阅学习。

5.5.3 培训师原则是文件的起草/修订人、审核人、批准人或其他具有相应资质的人员。

5.5.4 考试、考核可以采取书面、口头和实际操作的方式进行。

5.5.5 培训、学习、考核的目的是使文件执行者了解、掌握文件内容，保证文件的正确实施。

5.6 文件的执行

5.6.1 文件持有者或部门应按文件类别和编号顺序把文件存放于规定的文件盒内。

5.6.2 文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐和完整。

5.6.3 文件的使用者必须严格执行伦理委员会的有关文件管理规定，不得随意复制文件并外传。

5.7 现行文件的复审和修订

5.7.1复审：伦理委员会办公室主任每3年应组织对伦理委员会管理文件进行复审，并填写AF-IRB-G-004《文件审核记录表》。

5.7.2 修订

5.7.2.1 以下情况（不限于）需要对临床试验文件修订：①法律法规或技术规范有新进展；②文件与实际工作出现差异；③伦理委员/秘书对某项操作规程提出改进建议；④常规的定期修订。

5.7.2.2 文件的修订起草、审核、批准、生效执行、发放、存档、培训程序同5.1~5.5。

5.7.2.3 文件内容需进行修订时，文件编号修改“版本号”。

5.7.2.4 修订记录：填写文件日志，注明“起草/修订内容”，首次制订填写“首次制订”。

5.8 废止文件的处理和归档

5.8.1 一旦修订文件生效，上一版本文件予以废止。

5.8.2 伦理委员会秘书向持有废止文件的人员或部门收回文件，并填写AF-IRB-G-002《文件回收、销毁记录》，确保在工作现场不会同时有两个或两个以上版本的文件。

5.8.3 经由伦理委员会主任委员批准后进行销毁。

5.8.4 伦理委员会秘书对回收的废止文件（复印件）应进行销毁，销毁方式可以为“碎纸机粉碎、剪烂或其他”，销毁人填写AF-IRB-G-002《文件回收、销毁记录》。

5.8.5 伦理委员会秘书对废止的签字/盖印章的原文件加盖“废止章”（XX年XX月XX日废止），归档入管理文件历史版本，保存在伦理委员会资料档案室。

5.9 印章管理

“复印件”、“受控文件”、“废止章”由伦理委员会秘书统一保管。

6 附件：

[1] AF-IRB-G-001《文件发放记录》

[2] AF-IRB-G-002《文件回收、销毁记录》

[3] AF-IRB-G-003《伦理委员会培训签到表》

[4] AF-IRB-G-004《文件审核记录表》

7 参考文献：

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	伦理委员会组建SOP	文件编号	SOP-IRB-OM-001-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

 

 

文件日志：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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伦理委员会组建SOP

1 目的

为保证临床试验伦理委员会的组建、换届及解散、委员的任免工作有章可循，特制定本规程。

2 范围

适用于临床试验伦理委员会的组建、换届和任命等各项活动。

3 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 收集《伦理委员会委员推荐表》、履历表以及资质文件等。

3.1.2 向主管部门提交伦理委员会组建、换届、委员辞职以及免职等的申请材料。

3.1.3 签署履职承诺书。

3.2 主任委员

3.2.1公开姓名、专业及单位以及与伦理审查存在的利益冲突。

3.2.2推荐伦理委员会秘书。

3.2.3签署履职承诺书。

3.3 委员

3.3.1 公开姓名、专业及单位以及与伦理审查存在的利益冲突。

3.3.2 投票选举主任委员及副主任委员。

3.3.3签署履职承诺书。

4 流程图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 标准操作规程：

5.1 伦理委员会组织架构

5.1.1 临床试验伦理委员会是医院常设机构，在医院有关部门指导和协助下开展日常工作。

5.1.2 伦理委员会为在本院临床试验机构所进行的药物临床试验、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验提供独立的审查监督。

5.1.3 伦理委员会对临床试验资料的审查具有独立性，不受任何人或者行政机构的影响。

5.1.4 医院应为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地的支持。提供独立办公室、独立资料档案室，提供会议室。必要的办公条件包括（但不限于）文件柜、电脑、网络、电话和传真机以及其它伦理委员会认为开展工作所必须的设备。

5.2 人员构成

5.2.1 伦理委员会由至少7位委员组成，应包括医药专业人员、伦理学人员、法学人员、非本机构的社会人士，并有不同性别的委员。他们在审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。

5.2.2 举行审查会议时参会委员应包括各类别委员，不同性别，他们均拥有投票权。

5.3 委员任职条件

5.3.1 委员应有个人的能力和兴趣、伦理和科学的知识及专业素养，并愿意承担义务，能自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力。

5.3.2 愿意公开其姓名、专业及单位。

5.3.3 愿意公开与伦理审查存在的利益冲突。

5.4 委员的任命

5.4.1  伦理委员会采用公开招聘的方式，推荐人或本人填写AF-IRB-OM-001《伦理委员会委员推荐表》。结合有关各方的推荐并咨询本人的意见，确定委员候选人名单。

5.4.2  委员候选名单交医院办公会讨论，确定当选委员名单。

5.4.3  委员以无记名的方式选举主任委员以及副主任委员。

5.4.3.1 全体委员召开会议，由委员填写AF-IRB-OM-002《伦理委员会无记名投票单（主任委员、副主任委员）》。

5.4.3.2  1名委员唱票，1名委员监票，2名委员计票，填写AF-IRB-OM-003《伦理委员会投票情况汇总表（主任委员、副主任委员）》。票数应超过伦理委员会人数的半数者当选。

5.4.4 秘书由伦理委员会办公室主任推荐：伦理委员会办公室主任填AF-IRB-OM-004《伦理委员会秘书推荐表》。

5.4.5医院以红头文件形式下发伦理委员会任命文件，伦理委员会公布AF-IRB-OM-005《伦理委员会设置及成员表》。

5.4.6 每届委员任期五年，可连任。秘书任期与委员相同。 

5.4.7 委员以及秘书提交本人AF-IRB-OM-006《伦理委员会成员履历表》、身份证（正反面）复印件、学历学位证书复印件、资质证明文件复印件（如职称证等），GCP和/或伦理审查培训证书复印件。

5.4.8 委员签署AF-IRB-OM-007《委员履职承诺书》，秘书签署AF-IRB-OM-008《伦理委员会秘书履职承诺书》。

5.4.9 第一届临床试验伦理委员会主任委员、副主任委员、其他委员以及秘书人

选由本医疗机构负责提议推荐。无需进行5.4.1至5.4.4程序。

5.5 委员的换届 

按照5.4委员的任命程序进行。

5.6 委员/秘书的辞职

5.6.1 委员/秘书因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，由本人填写AF-IRB-OM-009《辞职申请》。

5.6.2 伦理委员会秘书将AF-IRB-OM-009《辞职申请》原件提交至主管部门，复印件在伦理委员会存留。

5.6.3 经院办公会后，医院以红头文件形式下发伦理委员会任命文件，伦理委员会公布AF-IRB-OM-005《伦理委员会设置及成员表》。

5.7 委员的免职

5.7.1 如委员存在以下情况则可以免去委员资格：

5.7.1.1 各种原因长期无法参加伦理审查会议。

5.7.1.2 因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员。

5.7.2 免职由医院办公会讨论决定。

5.7.3 医院以红头文件形式下发伦理委员会任命文件，伦理委员会公布AF-IRB-OM-005《伦理委员会设置及成员表》。

5.8 委员的新增/替换

5.8.1 由于伦理审查工作需要，或者由于委员辞职或者免职，可以启动委员新增/替换程序。

5.8.2 新增/替换候选人提交AF-IRB-OM-001《伦理委员会委员推荐表》。

5.8.3 新增/替换候选人员名单由医院办公会讨论决定。

5.8.4 医院以红头文件形式下发伦理委员会任命文件，伦理委员会公布AF-IRB-OM-005《伦理委员会设置及成员表》。

5.8.5 新增/替换委员提交本人AF-IRB-OM-006《伦理委员会成员履历表》、身份证（正反面）复印件、学历学位证书复印件、资质证明文件复印件（如职称证等），GCP和/或伦理审查培训证书复印件。

5.8.6 新增/替换委员委员签署AF-IRB-OM-007《委员履职承诺书》。

5.9 秘书的新增/替换

5.9.1 由于伦理审查服务支持工作需要，或者由于秘书因个人原因辞职，可以启动秘书的新增/替换程序。

5.9.2 伦理委员会主任委员填AF-IRB-OM-004《伦理委员会秘书推荐表》。

5.9.3 新增/替换秘书名单在医院办公会通报。

5.9.4 医院以红头文件形式下发伦理委员会任命文件，伦理委员会公布AF-IRB-OM-005《伦理委员会设置及成员表》。

5.9.5 新增/替换秘书提交本人AF-IRB-OM-006《伦理委员会成员履历表》、身份证（正反面）复印件、学历学位证书复印件、资质证明文件复印件（如职称证等），GCP和/或伦理审查培训证书复印件。

5.9.6 新增/替换秘签署AF-IRB-OM-008《伦理委员会秘书履职承诺书》。

5.10 解散伦理委员会

5.10.1 任何时候，一旦医院不复存在，则伦理委员会自动解散。

5.10.2 伦理委员会也可以由医院书面通知各位委员的方式予以解散。

5.11 文件建档、存档及归档

5.11.1 伦理委员会成立时建档：委员任免的正式文件；AF-IRB-OM-005《伦理委员会设置及成员表》；委员的本人AF-IRB-OM-006《伦理委员会成员履历表》、身份证（正反面）复印件、学历学位证书复印件、资质证明文件复印件（如职称证等），GCP和/或伦理审查培训证书复印件（岗前培训）归入委员文档

5.11.2 伦理委员会委员以及秘书发生变化时及时对以上文件的更新进行存档。

5.11.3 伦理委员会换届时完成上一届委员文档归档。

5 附件表格

[1] AF-IRB-OM-001《伦理委员会委员推荐表》

[2] AF-IRB-OM-002《伦理委员会无记名投票单（主任委员、副主任委员）》

[3] AF-IRB-OM-003《伦理委员会投票情况汇总表（主任委员、副主任委员）》

[4] AF-IRB-OM-004《伦理委员会秘书推荐表》

[5] AF-IRB-OM-005《伦理委员会设置及成员表》。

[6] AF-IRB-OM-006《伦理委员会成员履历表》

[7] AF-IRB-OM-007《委员履职承诺书》

[8] AF-IRB-OM-008《伦理委员会秘书履职承诺书》

[9] AF-IRB-OM-009《辞职申请》

6 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	伦理委员会培训SOP	文件编号	SOP-IRB-OM-002-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

文件日志：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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伦理委员会培训SOP

1 目的

为使伦理委员会制定培训计划、培训经费预算与培训实施的工作有章可循，特制订本规程，以不断提高伦理委员会委员的审查能力，委员/工作人员执行SOP的能力以及研究各方保护受试者的能力。

2 范围

本SOP适用于伦理委员会委员/工作人员、独立顾问、医院相关部门的管理人员以及研究人员的研究伦理相关的培训工作。

3 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 负责制定培训计划。

3.1.2 谨慎地利用各种资源，提供尽可能多的培训机会。

3.1.3 组织实施培训计划。

3.1.4 记录培训情况。

3.2 伦理委员会办公室主任

审批培训计划

3.3 伦理委员会委员/独立顾问，机构相关部门的管理人员，研究人员

3.3.1 新委员在加入伦理委员会之前必须经过培训。

3.3.2 定期（五年）接受研究伦理相关的继续教育和培训，提高保护研究受试者的能力。

4 流程图

 

5 标准操作规程

5.1 制定培训计划

5.1.1 秘书建立并及时更新伦理委员培训记录电子目录表（AF-IRB-OM-019《伦理委员会培训记录表》）

5.1.2 秘书在每年12月30日前根据本年度培训情况制定下年度培训计划交由伦理委员会办公室主任审核批准（AF-IRB-OM-011《伦理委员会培训计划》），并加盖临床试验伦理委员会章。

5.1.3 培训对象：伦理委员会委员、秘书；临床试验机构相关部门的管理人员；研究人员。

5.1.4 培训方式：

5.1.4.1 委员以及秘书的培训：派出培训，内部培训。

5.1.4.2临床试验机构相关部门的管理人员以及研究人员：内部培训。

5.1.5 培训主题包括（但不限于）：

5.1.5.1 相关法律、法规、政策和指南。

5.1.5.2 伦理审查体系认证标准与审核指南。

5.1.5.3 伦理委员会管理文件：管理制度、岗位职责、工作指南、伦理委员会标准操作规程等。

5.1.5.4 伦理审查能力：不同研究设计类型（实验性研究，回顾性观察性研究，前瞻性观察性研究等）和伦理审查类别（初始审查、跟踪审查、复审）的主要伦理问题的审查要素。

5.2 培训经费

5.2.1 伦理委员会秘书起草伦理委员会经费（含培训经费）预算。

5.2.2 伦理委员会办公室主任审核后，报主管部门审核批准。

5.2.3 经费使用按医院财务管理规定、继续教育经费管理规定、科研经费管理规定执行。

5.3 培训计划的执行与记录

5.3.1组织委员的岗前培训

5.3.1.1 委员在参加审查工作前应参加国家药品监督管理局高级研修学院或者专业委员会等举办的伦理审查能力、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范的培训课程，考核合格后取得培训证书。

5.3.1.2 委员在参加审查工作前应完成伦理委员管理文件培训。

5.3.1.3 新任委员在参加审查工作前应观摩一次伦理审查会议。

5.3.2 组织秘书的岗前培训

5.3.2.1 秘书在开展工作前应参加国家药品监督管理局高级研修学院或者专业委员会等举办的临床试验伦理委员会运行与管理、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范的培训课程，考核合格后取得培训证书。

5.3.2.2 秘书在开展工作前应完成伦理委员管理文件培训。

5.3.3 继续教育

5.3.3.1 派出培训

委员以及秘书应至少每5年参加一次国家药品监督管理局高级研修学院或者专业学会举办的临床试验伦理委员会运行与管理、伦理审查能力、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范的培训课程，并获得培训证书；积极参加相关沙龙、学术交流以及行业论坛等，以掌握法律法规的最新进展以及行业最新进展情况。

5.3.3.2 内部培训

5.3.3.2.1组织讲座；伦理委员会秘书根据计划的主题（管理文件及其更新文件、法律法规及政策指南、外出培训分享），安排培训日程。通知伦理委员会委员、独立顾问、机构相关部门的管理人员，研究人员参加；准备会场、投影与扩音设备；做好培训服务工作。

5.3.3.2.2 每年度至少组织一次审查要素相关内容培训，并在培训后进行考核。

5.3.4 培训记录

5.3.4.1 派出培训

派出培训的培训证书原件由本人保存，培训证书复印件由伦理委员会存留。伦理秘书及时更新AF-IRB-OM-019《伦理委员会培训记录表》。

5.3.4.2 内部培训

5.3.4.2.1 伦理委员会秘书准备AF-IRB-G-003《伦理委员会培训签到表》，内容包括：日期，培训主题、主讲人，参加人员签名。

5.3.4.2.2 伦理委员会秘书打印培训内容（PPT或word文档）附在签到表后面。

5.3.4.2.3伦理秘书及时更新AF-IRB-OM-019《伦理委员会培训记录表》。

5.3.5 培训情况汇总

每年12月30日前由伦理委员会秘书填写AF-IRB-OM-012《伦理委员会年度培训情况汇总表》。

5.4 文件建档、存档及归档

5.4.1 首次培训建立“委员培训”档案盒

5.4.2  AF-IRB-OM-010《伦理委员会培训记录表》电子版本，并及时更新。按照年度打印纸质版，保存在办公室工作文件中“委员培训”档案盒。

5.4.3 AF-IRB-OM-011《伦理委员会培训计划》、AF-IRB-OM-012《伦理委员会年度培训情况汇总表》、AF-IRB-G-003《伦理委员会培训签到表》、考核记录、培训证书复印件归入办公室工作文件中“委员培训”档案盒。

5.4.4 伦理委员会换届时归档。

6 附件表格

[1] AF-IRB-OM-010《伦理委员会培训记录表》

[2] AF-IRB-OM-011《伦理委员会培训计划》

[3] AF-IRB-G-003《伦理委员会培训签到表》

[4] AF-IRB-OM-012《伦理委员会年度培训情况汇总表》

7 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	审查项目受理SOP	文件编号	SOP-IRB-RP-001-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

文件日志：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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审查项目的受理SOP

1 目的

为使伦理委员会对送审材料的形式审查、发送补充/修改或受理通知、送审文件管理的工作有章可循，特制定本规程，以保证临床试验项目送审管理的受理阶段的工作质量。

2 范围

本SOP适用于临床试验项目送审管理的受理阶段的工作。

3 职责

伦理委员会秘书：对临床试验项目送审材料进行形式审查；

                根据形式审查结果，当场发送补充/修改送审材料通知，或受理

通知；

                对受理的送审文件进行建档/存档、待审的管理。

4 流程图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 标准操作规程

5.1 形式审查

5.1.1 伦理委员会秘书根据AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》的不同审查申请/报告类别，审核送审文件是否齐全。

5.1.2 送审材料应同时提交2份纸质版资料和电子文件。

5.1.3 伦理委员会秘书审核送审文件要素，审查要素至少包括但不限于以下内容：

5.1.3.1 申请/报告表填写正确、完整，申办者盖章，主要研究者签名并注明日期。

5.1.3.2 研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面材料、病例报告表、研究者手册等送审文件注明版本号和版本日期。

5.1.3.3 研究方案、知情同意书、研究者手册等要素需符合GCP要求。

5.1.3.4 研究团队人员近5年内均经过GCP培训。

5.1.3.5 研究团队人员简历信息填写完整，并由研究者本人签名并注明日期。

5.1.3.6 研究人员资格登记表信息齐全。

5.2 补充/修改，或受理

5.2.1 如送审文件不完整，文件要素有缺陷，则由伦理委员会秘书当场审核并发送AF-IRB-RP-001《伦理委员会补充/修改送审材料通知》，一次性告知缺项文件、缺陷要素，以及最近的审查会议前的送审截止日期。

5.2.1.1 补充/修改送审材料通知编号的编号规则：格式为“补充/修改-20XX-AAAA”

5.2.1.2 编号规则说明：“补充/修改-”为需要补充/修改的文件，固定字段不变；“20XX -”为年份；“AAAA”为同一年份的文件补充/修改的流水编号，从0001编号起。

5.2.2 如果送审文件的完整性和要素通过形式审查，则由伦理委员会秘书当场审核并发送AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》，受理通知标注受理号。

5.2.2.1 受理号的编号规则：格式为“接收-20XX-AAAA”

5.2.2.2 编号规则说明：“接收-”为受理文件，固定字段不变；“20XX -”为文件受理年份；“AAAA”为同一年份受理的文件的流水编号，从0001编号起。如为根据主审意见进行修改或解释说明的资料，则在受理号后增加英文字母，从A编起。

5.3 签收

如有签收函，则送件人在签收函上列出所有递交文件的清单并注明各份文件的版本号或日期，至少一式三份打印，并由伦理委员会秘书和送件人签署姓名和日期。一份与送审文件一同保存，另外两份交机构办公室及申办者。

5.4 处理受理后事务

5.4.1 建档、存档

对首次送审的材料按照项目建档。项目档案盒标注临床试验项目立项编号以及立项名称。再次送审的材料完成审查后按照项目存档。

5.4.2 待审

送审材料按照送审的先后次序依次排放在伦理委员会的文件柜中等候处理。

5.5.3 审查时限

受理送审资料至传达决定的最长时限一般不超过30日。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

5.5.4 备案

5.5.4.1除各审查类别规定的审查的资料外，研究者和/或申办者提交的不需要进行伦理审查的资料，包括但不限于下列资料：

5.5.4.1.1 纠正错别字、调整格式及文字条理性等的文件。

5.5.4.1.2 更新药检报告。

5.5.4.1.3 申办者地址、名称等的改变。

5.5.4.1.4 结题审查后递交的研究总结报告及统计分析报告。

5.5.4.1.5 试验相关标准操作规程

5.5.4.1.6 试验保险证明以及保险时限延长更新文件

5.5.4.1.7 其他不适用与会议审查或简易审查等（如CRF更新等）

5.5.4.2 备案资料由伦理委员会秘书签收发放AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》后存档1份纸质资料。

5.5.4.3 伦理秘书将另1份备案资料连同AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》交主要研究者。

5.5.4.4 伦理秘书将AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》交申办者。

5.5.4.5 伦理秘书将AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》复印件交临床试验机构办公室。

6 附件表格

[1] AF-IRB-AR-001《伦理审查送审文件清单》

[2] AF-IRB-RP-001《伦理委员会补充/修改送审材料通知》

[3] AF-IRB-RP-002《伦理审查受理通知》

7 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	审查项目处理SOP	文件编号	SOP-IRB-RP-002-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

文件日志：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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审查项目处理SOP

1 目的

为使审查方式的决定、主审委员的选派以及审查的准备工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证临床试验项目送审管理的处理阶段的工作质量。

2 范围

本SOP适用于临床试验项目送审管理的处理阶段工作。所谓处理阶段是指送审项目的受理之后、审查之前的阶段。该阶段的主要工作是决定送审项目的送审方式（会议审查、紧急会议审查、简易审查）、选派主审委员以及审查的准备工作。

3 职责

3.1 伦理委员会办公室主任职责

3.1.1 根据送审项目风险受益情况以及各类SOP决定研究项目的审查方式。

3.1.2 根据项目情况选择2名主审委员。

3.2 伦理委员会秘书职责

3.2.1 为伦理委员会办公室主任提供AF-IRB-RP-003《审查方式以及主审委员选派表》。

3.2.2 将审查资料递送至主审委员。

3.2.3 为会议审查、简易审查做准备工作。

4 流程图

 

 

 

 

 

 

 

5 标准操作规程

5.1 伦理委员会办公室主任决定审查方式

根据以下标准，决定送审项目的审查方式：

5.1.1 会议审查的标准

5.1.1.1 首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。

5.1.1.2审查意见为“作必要的修改后同意”，按伦理委员会的审查意见修改或进行相关解释说明后，可能影响研究的风险受益评估。

5.1.1.3 为避免临床试验对受试者紧急危害的修改方案。

5.1.1.4 增加受试者风险或显著影响临床试验实施的修改。

5.1.1.5 未完成干预措施的临床试验项目的年度/定期跟踪审查。

5.1.1.6 药物临床试验中本中心发生的可疑且非预期严重不良反应。

5.1.1.7 药物临床试验中其他潜在的严重安全性风险信息：包括明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息；可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题。

5.1.1.8 药物临床试验中其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。

5.1.1.9 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验中本中心发生的非预期的与试验医疗器械相关严重不良事件。

5.1.1.10 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验中其他中心发生的与试验医疗器械相关的严重不良事件，需要重新评估研究的风险与受益。

5.1.1.11 本中心发生的严重偏离方案、持续偏离方案以及增加受试者风险或者显著影响试验实施的偏离方案。

5.1.1.12 其它不符合简易审查标准的情况。

5.1.2 紧急会议审查的标准

5.1.2.1 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。

5.1.2.2 如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况

5.1.2.3 其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况。

5.1.3简易审查的标准

5.1.3.1  审查意见为“作必要的修改后同意”，按伦理委员会的审议意见修改或进行相关解释说明后，不影响研究的风险受益评估。

5.1.3.2 临床试验方案的较小修正，不影响研究的风险受益评估。

5.1.3.3 尚未纳入受试者的临床试验项目的年度/定期跟踪审查。

5.1.3.4 已完成干预措施的临床试验项目的年度/定期跟踪审查。

5.1.3.5 药物临床试验中其他中心发生的可疑且非预期严重不良事件，不需要重新评估研究的风险与受益。

5.1.3.6 药物临床试验研发期间安全性更新报告DSUR。

5.1.3.7 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验中本中心发生的预期的与试验医疗器械相关严重不良事件。

5.1.3.8 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验中本中心发生的与试验医疗器械无关的严重不良事件。

5.1.3.9 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验中其他中心发生的与试验医疗器械相关的严重不良事件，不需要重新评估研究的风险与受益。

5.1.3.10 除严重偏离方案、持续偏离方案以及增加受试者风险或者显著影响试验实施的偏离方案外的偏离方案报告。

5.1.4 简易审查如果有否定性意见，或主审委员提出需要会议审查，则简易审查项目应当转入会议审查。

5.2 伦理委员会办公室主任选择主审委员

5.2.1 主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性考虑。选择2名主审委员，至少1名为医药专业背景的委员。

5.2.2 复审、跟踪审查优先选择该项目的初审委员。如遇到出差等其他不能及时

完成审查的情况，应由伦理委员会办公室主任另行选择主审委员。

5.2.3 利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员。

5.2.4 填写AF-IRB-RP-003《伦理审查方式以及主审委员选派表》。

5.3 审查的准备

5.3.1 会议审查、紧急会议审查的准备

5.3.1.1 伦理委员会办公室主任选择2名主审委员，如有需要可聘请独立顾问。

5.3.1.2 伦理委员会秘书准备审查文件和审查工作表，如有需要为独立顾问准备咨询文件和咨询工作表。

5.3.1.3 会议审查材料提前3天由伦理委员会秘书送达参会委员预审，并附会议议程。

5.3.1.4 紧急会议审查材料由伦理委员会秘书提前送达参会委员预审，并附会议议程；如果事件不允许提前送达会议审查材料，可以会上分发。

5.3.1.5 会议审查的安排：伦理委员会秘书按照“先送先审”的原则，安排会议议程的会议审查项目。

5.3.2 简易审查的准备

5.3.2.1 伦理委员会办公室主任选择主审委员，如有需要可聘请独立顾问。

5.3.2.2 伦理委员会秘书准备审查文件和审查工作表，如有需要为独立顾问准备咨询文件和咨询工作表。

5.3.3审查工作表编号规则

5.3.3.1 审查工作表的编号规则：格式为“审-20XX- AAAA -B”

5.3.3.2 编号规则说明： “审-”为审查工作表，固定字段不变；“20XX”为审查年份；“AAAA”为同一年份审查工作表的流水编号，从0001编号起；“B”为主审委员代号，固定为1及2。如为对根据主审意见进行修改或解释说明的资料再次进行审查，则在主审委员代号后增加英文字母，从A编起。

6 附件表格

[1] AF-IRB-RP-003《伦理审查方式以及主审委员选派表》

7 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	独立顾问的选聘SOP	文件编号	SOP-IRB-RP-003-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

文件日志：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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独立顾问的选聘SOP

1 目的

为使独立顾问的选聘、咨询工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证伦理审查咨询工作的质量。

2 范围

本SOP适用于独立顾问的选聘，顾问咨询，顾问信息管理的工作。

3 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1推荐独立顾问，说明需要咨询的问题。

3.1.2 送达/回收咨询文件。

3.1.3 咨询文件的存档。

3.2 主审委员

提议/推荐独立顾问，说明需要咨询的问题。

3.3 伦理委员会办公室主任

批准选聘独立顾问。

3.4 独立顾问

3.4.1 受邀参加研究项目的咨询，主动声明与咨询项目是否存在利益冲突。

3.4.2 审阅咨询项目材料，填写咨询工作表。

3.4.3 受邀参加审查会议，陈述意见，进入审查决定程序退出会议，不具有投票权。

3.4.4 对咨询项目负有保密义务。

4 流程图

 

 

 

 

 

 

 

5 标准操作规程

5.1 选择独立顾问

5.1.1提议

主审委员审查时认为，委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以建议聘请独立顾问，并说明需要咨询的审查问题。

5.1.2选择

伦理委员会秘书或委员根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业领域（医学专家或研究方法学专家；伦理或法律方面的专家；特殊疾病人群、特定地区人群/族群代表等），推荐独立顾问。

5.1.3联系确定

伦理委员会秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请、时间是否合适、与审查项目是否存在利益冲突，拟定独立顾问人选，填写AF-IRB-RP-004《独立顾问聘请申请表》，经伦理委员会办公室主任批准。

5.2 聘请

5.2.1 伦理委员会秘书向独立顾问正式发出聘请邀请，说明授权范围与义务：

5.2.1.1 邀请：说明参加审查会议的日期与地点。

5.2.1.2 授权范围：对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见；不具有表决权。

5.2.1.3 义务：提交AF-IRB-RP-005《独立顾问履历表》、身份证（正反面）复印件、学历学位证书复印件、资质证明文件复印件（如职称证等）。

5.3 顾问咨询

5.3.1 伦理委员会秘书送达咨询材料

5.3.1.1 咨询项目的申请/报告，临床实验方案，知情同意书，以及与咨询问题相关的其他材料。

5.3.1.2  AF-IRB-RP-006《独立顾问咨询工作表》。

5.3.2 咨询

5.3.2.1 独立顾问审阅项目材料，在审查会前完成AF-IRB-RP-006《独立顾问咨询工作表》的填写，签署咨询工作表“附录”中的经济利益冲突声明以及保密承诺；并返还伦理委员会秘书。

5.3.2.2 独立顾问受邀参加伦理审查会议，陈述意见。

5.3.2.3 独立顾问没有投票权，在讨论以及投票决议程序退出会议。

5.4 咨询材料回收

5.4.1 回收独立顾问的咨询材料，确认与咨询项目送达咨询的材料以及份数一致。

5.4.2 审查项目资料由伦理委员会秘书销毁或退回给申办者。

5.5 咨询文件存档

5.5.1 独立顾问文档：独立顾问履历与专业资格证明文件归入人员文档中的独立顾问文档。

5.5.2 审查项目文档：独立顾问咨询工作表归入审查项目该次审查的资料文档中。

6 附件表格

[1] AF-IRB-RP-004《独立顾问聘请申请表》

[2] AF-IRB-RP-005《独立顾问履历表》

[3] AF-IRB-RP-006《独立顾问咨询工作表》

7 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	简易审查SOP	文件编号	SOP-IRB-RP-004-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

文件日志：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

版权归属：武汉市黄陂区人民医院

未经同意本文任何内容不得使用、复制或转载。

简易审查SOP

1 目的

为使伦理委员会简易审查的主审、主审综合意见的处理、会议报告等工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证伦理委员会的简易审查工作的质量。

2 范围

本SOP适用于采用简易审查的方式进行审查的所有项目，是对与审查相关的操作进行规定，包括主审、主审综合意见的处理、会议报告的程序等。

3 职责

3.1 主审委员

3.1.1 审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。

3.1.2 在2周内完成审查，返还审查资料。

3.2 伦理委员会秘书

汇总主审委员的审查意见，提交下次会议报告，或转为会议审查。

3.3 主任委员

审核简易审查意见，签发决定文件。

4 流程图

 

 

 

5 标准操作规范

5.1 主审/咨询

5.1.1 审查

5.1.1.1 简易审查的审查标准与会议审查相同。

5.1.1.2 跟踪审查：主审委员应当确认未发生显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的非预期问题，审查临床试验是否继续满足同意试验的标准。

5.1.1.3 复审：主审委员在前次审查意见的基础上进行复审。

5.1.1.4 主审委员应填写相应的审查工作表。

5.1.1.5 主审意见

5.1.1.5.1 同意，作必要的修改后同意，不同意，终止/暂停已同意的研究。

5.1.1.5.2 是否更改审查方式：提交会议审查。

5.1.1.5.3 跟踪审查频率：根据临床试验过程中风险累加程度，讨论是否对年度/定期审查的频率做出调整。

5.1.1.6 主审时限：主审委员应在2周内完成主审工作。

5.1.1.7 返还审查文件：主审委员应在完成审查后，及时将整套送审文件、以及填写完成的审查工作表返还秘书。

5.1.2 咨询

主审委员在主审过程中，认为存在科学性审查、受试者社会文化背景等需要咨询的审查问题，应当向伦理委员会提出邀请独立顾问，按照SOP-IRB-RP-003《独立顾问的选聘SOP》执行。。

5.2 综合主审意见

5.2.1 伦理委员会秘书汇总主审委员的审查意见，填写AF-IRB-RP-007《主审委员

审查意见综合表》。

5.2.2 如有需要与研究者和/或申办者沟通的问题需将主审的具体意见反馈给主要研究者及申办者。研究者和/或申办者在接到主审综合意见后对试验方案及知情同意书等做出相应修改或对主审委员提出的疑问做详细的解释说明，填写AF-IRB-AR-019《主审综合意见反馈表》，提交主审委员审查。

5.2.3 审查意见一致，均为“同意”

5.2.3.1 主任委员审核、签发“同意”的决定文件。

5.2.3.2 该简易审查项目安排在下次审查会议报告。

5.2.4 审查意见一致，均为“作必要的修改后同意”

主任委员审核、签发“作必要的修改后同意”的决定文件。

5.2.5 审查意见不一致，1个为“同意”，1个为“作必要的修改后同意”

5.2.5.1 伦理委员会秘书协调主审委员沟通审查意见，填写AF-IRB-G-005《沟通交流纪要》，尽量达成一致。

5.2.5.2 如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。

5.2.5.3 如果主审委员意见仍不一致，该简易审查项目的审查方式转为会议审查。

5.2.6 审查意见有“不同意”、“终止/暂停已同意的研究”、“提交会议审查”

该简易审查项目的审查方式转为会议审查。

5.2.7 处理时限

伦理委员会秘书自简易审查主审完成日起，3个工作日完成主审综合意见处理。

5.3 简易审查资料回收

5.3.1 回收主审的审查材料，确认与审查项目送达审查的材料以及份数一致。

5.3.2 审查项目资料待审查决定签发后一份由伦理委员会存档，一份与审查决定文件一并交研究者存档。

5.4 传达决定及会议报告。

5.4.1 主任委员签发简易审查的决定文件，安排下次会议报告。

5.4.2 参会委员没有提出异议，该项目审查结束，文件存档。

5.4.3 如果参会委员对所报告的简易审查项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查。

6 附件表格

[1] AF-IRB-RP-007《主审委员审查意见综合表》

[2] AF-IRB-AR-019《主审综合意见反馈表》

[3] AF-IRB-G-005《沟通交流纪要》

7 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	审查会议管理SOP	文件编号	SOP-IRB-RP-005-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
分发部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

文件日志：

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审查会议管理SOP

1 目的

为使伦理委员会审查会议制定会议议程、会议通知、处理预审事务、会议准备、会场服务、清理会场、整理会议记录等审查会议的服务性管理工作有章可循，特制订本规程，以保证伦理委员会审查会议的管理工作的质量。

2 范围

本SOP适用于伦理委员会对审查会议的服务性管理工作，主任委员主持审查会议的程序性工作。

3 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 制定并发布会议议程。

3.1.2 通知相关人员参会，确保参会委员符合法定人数。

3.1.3 送达预审材料，保证委员能够获得审查所需的全部信息。

3.1.4 准备会议资料和会场。

3.1.5 会议期间负责会议签到，核对到会和表决委员符合法定人数，计票并向会议报告表决的结果，记录会议笔记。

3.1.6 会后清理会场，回收并处理审查文件。

3.1.7 整理会议记录。

3.2 主任委员/副主任委员

3.2.1 审批会议议程。

3.2.2 审核、签署会议记录。

4 流程图

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 标准操作规程

5.1 制定会议议程

5.1.1 安排会议议程

5.1.1.1 确定会议编号。

5.1.1.1.1 会议编号规则：格式为“会议-20XX-AAA”。

5.1.1.1.2 编号规则说明：“会议-”为伦理会议，固定字段不变；“20XX -”为召开会议年份；“AAA”为同一年份召开会议的流水编号，从001编号起。

5.1.2 安排会议报告项目

5.1.2.1 前次审查会议记录。

5.1.2.2 自前次审查会议以来的简易审查项目。

5.1.2.3 需会议报告的受试者抱怨处理意见以及实地访查的处理意见。

5.1.3 安排会议审查项目

5.1.3.1 按照审查类别进行分类后，按照先送先审的原则安排会议审查项目。

5.1.3.2 需会议审查的受试者抱怨处理意见以及实地访查的处理意见。

5.1.4 安排会议其他事项

5.1.4.1 伦理委员会内部培训及考核。

5.1.4.2 伦理委员会年度工作总结。

5.1.4.3 伦理委员会管理文件修改内容讨论。

5.1.5 安排会议日期

5.1.5.1 例行审查会议：例行审查会议原则上每月安排1次，需要时可以增加审查会议次数。

5.1.5.2 紧急会议：召集紧急会议应报告主任委员，并尽早安排。

5.1.6 确定会议议程

5.1.6.1 伦理委员会秘书根据所安排会议的日期、报告项目以及审查项目，制定AF-IRB-RP-008《审查会议议程》。

5.1.6.2  AF-IRB-RP-008《审查会议议程》呈主任委员审批同意。

5.2 会议通知

5.2.2 通知委员

5.2.2.1 伦理委员会秘书撰写AF-IRB-RP-009《审查会议邀请函》。

5.2.2.2 伦理委员会秘书采用电话、微信、短信等方式，通知并确认委员是否能够参加会议。

5.2.2.3 伦理委员会全体委员均须签署AF-IRB-RP-009《审查会议邀请函》回执，并返回给伦理委员会秘书。

5.2.2.4 伦理委员会秘书确认参会的委员符合法定人数要求，并避免利益冲突。

5.2.2.4.1 到会委员超过伦理委员会组成人员的半数。

5.2.2.4.2 到会委员应包括各类别委员，以及不同性别的委员。

5.2.3 通知主要研究者/指定研究者

如果审查项目需要邀请主要研究者/指定研究者到会报告与答疑，伦理委员会秘书应当通知主要研究者/指定研究者会议日期以及地点，并告知按照会议议程的预计审查事件提前到达等候。

5.2.4 通知申办者

如果受邀的主要研究者/指定研究者提出需要申办者相关人员到会协助对有关临床试验背景等方面的问题进行解答，伦理委员会秘书应当通知申办者相关人员会议日期以及地点，并告知按照会议议程的预计审查事件提前到达等候。

5.2.5 通知独立顾问

如果需要独立顾问参加审查会议，对咨询事项作出解释，伦理委员会秘书应当通知独立顾问会议日期以及地点，并告知按照会议议程的预计审查事件提前到达等候。

5.3 处理预审事务

5.3.1 伦理委员会秘书应当为委员准备审查项目的整套送审材料。送审材料由申办者提供。

5.3.2 伦理委员会秘书应当至少在审查会议前3天送达会议审查材料并附会议议程。紧急审查会议的送审材料应当尽早送达；如果因时间紧迫，无法提前送达，可以会上分发审查材料。

5.3.3 伦理委员会秘书应当告知委员在会议前预审送审材料。

5.4 会议准备

5.4.1 准备会议材料

5.4.1.1 准备AF-IRB-RP-010《审查会议签到表》。委员和秘书的签到表，与受邀人员和列席人员的签到表分开打印。

5.4.1.2 按照会议审查项目和到会委员数，打印相应分数的AF-IRB-RP-11《审查会议投票单》。

5.4.1.3 按照会议审查项目打印相应的AF-IRB-RP-12《审查会议投票总结单》。

5.4.2 会场准备

5.4.2.1 预约会议室，并提前1天清扫会议室卫生。。

5.4.2.2 会议当天，准备饮用水，调试电脑及投影等设备确认其可正常运行。将申办者/研究者准备的PPT拷贝至电脑桌面，以便主要研究者汇报时使用。

5.5 会场服务

5.5.1 会议签到

5.5.1.1 参会委员签到：参会委员在审查会议签到表上亲笔签到。

5.5.1.2 受邀人员签到

5.5.1.2.1 主要研究者/指定研究者、独立顾问以及申办者等受邀参加会议的人员在审查会议签到表上亲笔签到。

5.5.1.2.2 伦理委员会秘书应当要求申办者签署AF-IRB-RP-013《保密承诺》。

5.5.1.3 列席人员签到

5.5.1.3.1 因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会办公室主任同意后列席会议。5.5.1.3.2 伦理委员会秘书应当要求列席人员签署AF-IRB-RP-013《保密承诺》。5.5.1.3.3 列席人员在审查会议签到表上亲笔签到。

5.5.2 伦理委员会秘书核对人数

5.5.2.1 确认到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，到会委员包括各类别委员，以及不同性别的委员。

5.5.2.2 向会议主持报告到会委员是否符合法定到会人数。

5.5.3 会场的审查事务服务

5.5.3.1 发放会议材料：投票单等。

5.5.3.2 会议报告

5.5.3.2.1伦理委员会秘书汇报会前准备工作和其它需要向会议说明的事项包括审查项目变更情况、委员参会是否因工作出差等原因需要有提前退场情况、利益冲突情况、受邀人员及受邀事项、列席人员及列席事项等。

5.5.3.2.2伦理秘书报告前次审查会议记录

5.5.3.2.3 伦理秘书报告自前次会议以来简易审查项目概况和审查意见。

5.5.3.2.4 伦理秘书报告自前次会议以来需要会议报告的受试者抱怨处理意见以及实地访查的处理意见

5.5.3.3 审查项目的讨论：伦理委员会秘书请研究者、独立顾问、申办者以及存在利益冲突的委员离场。

5.5.3.4 审查项目的表决：审查项目表决前，伦理委员会秘书应当核对表决委员是否符合法定人数；如果不符合法定人数，应当向会议主持报告。由会议主持宣布会议暂停，待委员符合法定人数后再进行表决。

5.5.3.5 审查项目的计票：伦理委员会秘书回收投票单进行计票，填写AF-IRB-RP-12《审查会议投票总结单》，并向会议报告表决结果。

5.5.3.5 伦理委员会秘书负责做好审查会议笔记。

会议过程中，秘书负责记录声明与研究项目存在利益冲突的委员；记录会议审查项目的提问与答疑，审查意见的讨论内容，投票结果与表决结果。

5.6 清理会场

5.6.1 伦理委员会秘书整理会场卫生，会议设备归位。

5.6.2 委员留下所有审查材料，伦理委员会秘书负责回收后销毁或退还给申办者。

5.7 整理会议记录

5.7.1 伦理委员会秘书根据会议笔记，按审查要素和讨论的问题，整理委员的发言和达成共识，形成AF-IRB-RP-014《审查会议记录》。

5.7.2 该次会议的会议主持审核、签名。

5.7.3 会议记录安排在下次审查会议上报告。

5.8 文件存档

审查会议议程，审查会议邀请函回执、审查会议签到表，投票单、投票总结单、审查会议记录（经会议审核确认）归入伦理委员会 “会议记录”文件夹。

6 附件表格

[1] AF-IRB-RP-008《审查会议议程》

[2] AF-IRB-RP-009《审查会议邀请函》

[3] AF-IRB-RP-010《审查会议签到表》

[4] AF-IRB-RP-011《审查会议投票单》

[5] AF-IRB-RP-012《审查会议投票总结单》

[6] AF-IRB-RP-013《保密承诺》

[7] AF-IRB-RP-014《审查会议记录》。

7 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	会议审查SOP	文件编号	SOP-IRB-RP-006-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

文件日志：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

版权归属：武汉市黄陂区人民医院

未经同意本文任何内容不得使用、复制或转载。

会议审查SOP

1 目的

为使伦理委员会例行会议审查的主审、预审、会议报告项目以及会议审查项目的提问、讨论和表决等工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证伦理委员会的会议审查工作的质量。

2 范围

本SOP适用于所有以例行会议的方式进行审查的项目，是对与审查相关的操作进行规定，包括主审、预审、会议审查的提问、讨论、表决等程序、决定等。

3 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 为主审委员/独立顾问准备审查/咨询文件

3.1.2 报告会议通报项目。

3.1.3 汇总表决结果，并向会议报告。

3.2 主审委员

3.2.1 会前审查主审项目的送审文件，填写相应审查工作表。

3.2.2 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.2.3 以投票方式参与审查决定的表决。

3.3 独立顾问

3.3.1 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.3.2 受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4 其他委员

3.4.1 会前对审查项目进行预审。

3.4.2 参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.4.3 以投票方式参与审查决定的表决。

3.5 主任委员

3.5.1 主持会议。

3.5.2 以投票方式参与审查决定的表决。

3.5.3 审签投票总结单、会议记录。

3.5.4 审核、签发审查决定文件。

4．流程图

 

 

 

 

 

5 标准操作规程

5.1 主审/咨询

5.1.1 主审

5.1.1.1 初始审查：主审委员根据伦理审查同意临床试验的标准进行审查。

5.1.1.2 跟踪审查：主审委员根据不同审查类别审查要素进行审查，应当关注可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的非预期问题，审查临床试验项目是否继续满足同意试验的标准。

5.1.1.3 复审：主审委员在上次审查意见的基础上进行审查。

5.1.1.4 主审委员应填写相应的审查工作表。

5.1.1.5 主审意见

5.1.1.5.1 同意，作必要的修改后同意，不同意，终止/暂停已同意的研究。

5.1.1.5.2 是否更改审查方式：提交会议审查。

5.1.1.5.3 跟踪审查频率

初始审查根据临床试验的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过12个月。

跟踪审查根据临床试验过程中风险累加程度，决定是否对年度/定期审查的频率作出调整。

5.1.1.6 主审时限：主审委员应在2周内完成主审工作。

5.1.1.7 返还审查文件：主审委员应在完成审查后，及时将整套送审文件、以及填写完成的审查工作表返还秘书。

5.1.1.8 会议审查项目主审资料回收

5.1.1.8.1 回收主审的审查材料，确认与审查项目送达审查的材料以及份数一致。

5.1.1.8.2 审查项目资料待审查决定签发后一份由伦理委员会存档，一份与审查决定文件一并交研究者存档。

5.1.2 咨询

主审委员在主审过程中，认为存在科学性审查、受试者社会文化背景等需要咨询的审查问题，应当向伦理委员会提出邀请独立顾问。

5.2 综合主审意见

5.2.1 伦理委员会秘书汇总主审委员的审查意见，填写AF-IRB-RP-007《主审委员审查意见综合表》。伦理委员会秘书自主审完成日起，3个工作日完成主审综合意见处理。

5.2.2 如有需要与研究者和/或申办者沟通的问题需将主审的具体意见反馈给主要研究者及申办者。研究者和/或申办者在接到主审综合意见后对试验方案及知情同意书等做出相应修改或对主审委员提出的疑问做详细的解释说明，填写AF-IRB-AR-019《主审综合意见反馈表》，提交主审委员审查或者作为会议预审补充资料。

5.3 预审

伦理委员会委员应在会议前根据伦理审查同意临床试验的标准预审送审材料。

5.4 会议开场

5.4.1 会议主持

会议主持人由主任委员担任。主任委员因故缺席审查会议，则由副主任委员主持审查会议。

5.4.2 会议主持根据秘书汇报情况，宣布本次会议是否符合法定人数。

5.4.3 会议主持提醒委员：如果与本次会议的审查项目存在利益冲突，请主动声明。没有口头声明者，则默认不存在利益冲突。

5.4.4 会议主持按照会议议程主持审查会议。

5.5 会议报告项目

5.5.1 委员听取前次会议记录报告，对记录不准确或不正确之处，提出修改意见。如果没有发表异议，则默认同意上次会议记录。

5.5.2 委员听取自前次审查会议以来简易审查项目的概况和审查意见。对审查意见有疑问可以提出意见进行讨论，如果没有发表异议，则默认同意简易审查的审查意见。

5.5.3 委员听取自前次会议以来需要会议报告的受试者抱怨处理意见以及实地访查的处理意见。如有不同意见可以提出进行讨论，如果没有发表异议，则默认同意处理意见。

5.6 会议审查项目：提问

5.6.1 听取主要研究者/指定研究者报告：初始审查及初始审查后的复审、修正案审查及修正案审查后复审由主要研究者/指定研究者汇报，跟踪审查以及跟踪审查后的复审由伦理秘书/指定研究者汇报。

5.6.2 会议主持有序安排提问：首先安排主审委员提问，再有序安排其他委员提问，主持人最后提问。

5.6.3 委员应当围绕当前的审查项目，对所关注的问题进行提问。

5.6.4 委员不宜在提问过程给出个人评论性意见或者建议。

5.6.5 委员的提问不要打断他人的发言。

5.6.6 研究者应当对提问做出回应；委员可以追问，但同一问题不得超过3次提问。

5.6.7 独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见，并回答委员的提问。

5.6.8 与项目存在利益冲突的委员可以发表意见并回答其他委员的提问。

5.7 会议审查项目：讨论

5.7.1 审查项目进入讨论环节，研究者、独立顾问、申办者、与项目存在利益冲突的委员应当离场。

5.7.2会议主持有序安排讨论：首先安排主审委员概述其审查意见，包括年度/定期跟踪审查频率；再有序安排其他委员讨论发言；主持人最后发表自己的意见。

5.7.3 委员讨论发言应当明确阐述自己的审查意见并说明理由。

5.7.4 委员每次发言一般不超过5分钟，就同一问题发表意见的次数不超2次。

5.7.5 主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。

5.7.6 经过讨论，尽可能达成参会委员都可以接受的意见。如果未达到决议条件，则应汇报会议主持，由其组织进行再次讨论及投票。如果有多个事项的意见不能达成一致，委员无法用一次表决完整表达自己的选项，则进行逐项表决，按多数意见形成明确的修改意见，然后提交审查决定的表决。

5.7.7 最后，主持人概括审查讨论所形成的明确意见，提请审查决定的表决。

5.8 会议审查项目：表决

5.8.1 决定的程序

5.8.1.1 表决的委员：参加表决的委员应当符合法定人数。只有全程参加临床试验项目审查会议讨论的委员才能对该项目表决。有利益冲突退出审查会议表决的委员，不计入法定人数。如果在会议期间委员人数不再符合法定人数，则需恢复法定人数之后才能表决。

5.8.1.2 表决的方式：委员填写AF-IRB-RP-011《审查会议投票单》。委员不能投弃权票，不能委托表决。

5.8.1.3 表决的选项：同意，作必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

5.8.1.4 决定的票数：审查决定的票数应当超过全体委员的二分之一。如果各种意见均未超过全体委员的二分之一，应重新讨论再投票，或应考虑补充材料或信息后重新审查讨论。如出现少数委员提出的意见为重要问题时（如存在受试者严重损害的可能性），会议主持决定是否再次针对重要的不同意见提起动议或要求申办者提供更多的资料再议。

5.8.2 决定意见的定义

5.8.2.1 肯定性意见

同意：同意临床试验项目，或同意修正案，或同意临床试验继续进行，或同意研究完成，或同意申办者/研究者提出的终止/暂停临床试验。

5.8.2.2 条件性或否定性意见

作必要的修改后同意：要求对方案及其附属文件进行修改或澄清，然后提交复审。

不同意：不同意临床试验方案，不同意修正案。

终止或暂停已同意的研究：终止是指伦理委员会永久停止已同意临床试验的所有活动。暂停是指伦理委员会暂时停止已同意临床试验的部分或所有活动。

5.8.3 决定意见的标准：

5.8.3.1 同意：符合伦理审查同意临床试验的标准

5.8.3.1.1 研究具有科学价值和社会价值。

5.8.3.1.2 受试者的风险最小化：

5.8.3.1.2.1 通过采用与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要风险的研究程序使受试者的风险减少到最低限度。

5.8.3.1.2.2 在任何适当的情况下，通过采用受试者诊断或治疗需要执行的程序，使受试者的风险减少到最低限度。

5.8.3.1.3 受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知识的重要性相比是合理的。

5.8.3.1.4 在适当的情况下，研究有合适的数据安全监查计划。

5.8.3.1.5 基于对研究目的，进行研究的环境，涉及弱势人群研究的特殊问题，选择标准和招募程序的考虑，确认受试者的选择是公平的。

5.8.3.1.6 将征求每位潜在受试者或其监护人的知情同意，确认获取知情同意过程的计划安排和知情同意文件提供的信息符合规范要求，并有适当的文件证明知情同意。

5.8.3.1.7 在适当的情况下，研究有合适的规定以保护受试者的隐私。

5.8.3.1.8 在适当的情况下，研究有合适的规定以维护数据的机密性。

5.8.3.1.9 当部分或所有受试者可能容易受到胁迫或不当影响时，研究包括附加的保护措施，以保护这些受试者的权益和安全。

5.8.3.2 作必要的修改后同意：要求对方案及其附属文件进行修改或澄清，以满足同意临床试验的标准。

5.8.3.3 不同意：研究本身不符合伦理审查同意的标准，或即使通过修改方案或补充材料信息，也无法满足同意临床试验的标准。

5.8.3.4 终止或暂停已同意的研究：临床试验不再满足、或难以确定是否继续满足同意临床试验的标准。研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。

5.8.4 年度/定期跟踪审查频率：

5.8.4.1 初始审查：委员根据预期的临床试验风险程度，讨论决定年度/定期审查的频率，至少每年1次。

5.8.4.2 跟踪审查：委员评估临床试验过程中风险累加程度，讨论是否对年度/定期审查的频率做出调整。

5.9 同意研究的有效期

   伦理委员会办公室主任根据预计的研究周期确定同意研究的有效期；根据年度/定期跟踪审查提出延长有效期的情况确定延长有效期。

6 附件表格

[1] AF-IRB-RP-007《主审委员审查意见综合表》

[2] AF-IRB-AR-019《主审综合意见反馈表》

[3] AF-IRB-RP-011《审查会议投票单》

7 参考文献

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	紧急会议审查SOP	文件编号	SOP-IRB-RP-007-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

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紧急会议审查SOP

1 目的

为使伦理委员会紧急会议审查工作有章可循，特制订本规程，以从程序上保证伦理委员会的紧急审查会议工作的质量。

2 范围 

本SOP适用于伦理委员会的紧急审查会议。

3 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 为主审委员/独立顾问准备审查/咨询文件

3.1.2 会议前向委员送达审查材料预审

3.1.3 报告会议通报项目。

3.1.6 汇总表决结果，并向会议报告。

3.2 伦理委员会办公室主任

决定是否召开紧急会议。

3.3 主审委员

3.3.1 会前审查主审项目的送审文件，填写相应审查工作表。

3.3.2 会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3.3以投票方式参与审查决定的表决。

3.4 独立顾问

3.4.1 会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

3.4.2 受邀参加审查会议，陈述意见。

3.5 其他委员

3.5.1 会前对审查项目进行预审。

3.5.2 参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。

3.5.3以投票方式参与审查决定的表决。

3.6 主任委员

3.6.1 主持会议。

3.6.2 以投票方式参与审查决定的表决。

3.6.3 审签投票总结单、会议记录。

3.6.4 审核、签发审查决定文件。

4 流程图

 

 

 

5 标准操作规程

5.1 伦理委员会办公室主任决定是否有必要召开紧急会议。决定召开紧急会议的条件如下：

5.1.1 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。

5.1.2 如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况。

5.1.3 其它合适的理由。

5.2 主审/咨询参照SOP-IRB-RP-006《会议审查SOP》执行，由于紧急审查会议时间紧迫主审委员可在会场完成主审工作。

5.3 预审参照SOP-IRB-RP-006《会议审查SOP》执行。审查材料应提前送达，但由于紧急审查会议时间紧迫可以在会议现场发放资料。

5.4 紧急审查会议

5.4.1 符合法定到会人数

5.4.1.1到会委员应超过伦理委员会全体委员的二分之一。

5.4.1.2 到会委员应包括各类别委员，以及不同性别的委员。

5.4.2 会议审查项目的审查：参照SOP-IRB-RP-006《会议审查SOP》执行。

5.5 审查决定

5.5.1 按照SOP-IRB-RP-009《审查决定的传达SOP》执行。

5.5.2 传达时限：在紧急会议审查后3个工作日内完成决定的传达。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

6 附件表格

无

7 参考文献：

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月27日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

 

 

 

 

文件名称	远程审查会议管理SOP	文件编号	SOP-IRB-RP-008-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

 

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远程审查会议管理SOP

1 目的

为使伦理委员会远程会议审查的会前准备工作、会议审查工作、会后工作有章可循，特制定本规程，以保证伦理委员会远程审查会议管理工作的质量。

2 范围

本SOP适用于伦理委员会对远程会议审查的服务性管理工作，主任委员主持审查会议的程序性工作。

3 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 会前协助委员进行视频/音频设备调试。

3.1.2 通知相关人员参会，确保参会委员符合法定人数。

3.1.3 送达预审资料。

3.1.4 会议期间核对到会和表决委员符合法定人数，计票并向会议报告表决结果，3.1.5 会议视频录制

3.1.6 会后清理会场，回收并处理审查文件。

3.2 伦理委员会办公室主任

决定是否召开远程审查会议。

3.3 委员

3.3.1 参加远程审查会议。

3.3.2 提问及发表意见。

3.3.3 按照要求完整填写投票单。

3.4 会议主持

主持远程审查会议。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 标准操作程

5.1 在所有需要会议审查的情况下，现场会议仍应作为首选的会议组织方式。远程会议审查遵循与现场会议审查时完全相同的伦理原则，同意临床试验实施的标准不能因为采用了远程会议审查而有任何改变。

5.2  在下列情况下由伦理秘书在拟定会议议程时提出，经由伦理委员会办公室主任同意，可以召开远程会议：

5.2.1由于不可抗拒的原因无法召集委员集中组织及时的现场会议（如传染病疫情期间不宜集中开会）。

5.2.2 启动紧急会议时由于时间限制委员无法按照要求到达现场。

5.2.3 个别委员因故不能赶到会场，但可以通过合适的远程通讯方式参加审查会议。

5.3 其他远程参会的情况

如果委员以外的其他重要参会人员（如独立顾问、需要提供重要信息的研究人员或申办者人员等）无法到达现场参会，通常不影响现场会议的组织召开。在需要出席的时间段，经伦理委员会主任委员同意后，这些无法到场的人员可以选择合适的远程通讯方式加入会议。

5.4远程审查会议的准备

5.4.1审查项目的受理

伦理委员会应按照SOP-IRB-RP-001《审查项目受理SOP》受理审查项目申请。在紧急或是疫情管控的情况下，研究者和/或申办者可先向伦理委员会提交符合受理要求的电子文件，事后提交纸质版文件存档。

5.4.2审查会议材料的准备及发放

5.4.2.1 审查项目资料

伦理秘书按照SOP-IRB-RP-005《审查会议管理SOP》的时限要求准备会议资料，并提前递送或者邮寄给各位参会委员进行预审。如果无法递送纸质版资料，则将电子版提前发放给委员；并提醒各位委员遵循保密承诺，对收到的资料仅用于检查伦理审查工作，不向任何第三方泄露，不借此为自己或第三方谋利等，不私自外传、复印，如果泄密则委员将承担由此而导致的法律责任。

5.4.2.2 会议使用资料

会议议程、邀请信、投票单等会议过程中需要使用的资料，提前递送或者邮寄给各位参会委员。如果无法递送纸质版资料，则将电子版提前发放给委员，由委员自行打印。

5.4.3 远程会议工具的选择

5.4.3.1 优先选择视频接入作为远程会议的方式，确实无法实现时才选择相对成熟的音频会议系统服务。

5.4.3.2 远程会议工具需具备：通过视频进行通讯的功能；关闭虚拟会议室，即在必要时阻止外部主动接入的功能；同步录制音频视频功能等。

5.4.4 会议安排的通知

5.4.4.1 伦理委员会秘书参照SOP-IRB-RP-005《审查会议管理SOP》的要求，通知委员、主要研究者/指定研究者以及申办者等相关人员远程会议的安排信息

5.4.4.2 通知的信息至少包括：远程会议召开的时间段、组织方式、会议工具名称、获取途径、使用的软件环境要求、使用方法、会前测试调试的安排以及其他相关事项

5.4.4.3 向所有远程参会人员明确连线参会时所处环境的要求，通常要求参会人员连线参会时处于相对私密的空间内，确保会议过程网络通畅，并且连线当时不能同时有无关人员在场等。

5.4.5 远程会议工具的调试

5.4.5.1 秘书在会议前尽可能在参会人员计划参会的地点、通讯环境或网络条件下进行，提前确认所有参会人员在计划的地点可以正常使用会议工具连线会议。

5.4.5.2 秘书在会议前自行对会议工具管理会议进行调试，主要包括远程会议工具音频视频信息效果、邀请和移出参会人员、使用工具录制会议全程视频音频、在线人员数量和状态监视、关闭虚拟会场以阻止外部无关人员加入、关闭文字交流功能等相关功能。

5.5 远程审查会议的实施过程

5.5.1 远程审查会议参照SOP-IRB-RP-005《审查会议管理SOP》以及SOP-IRB-RP-006《会议审查SOP》执行。

5.5.2远程会议开始后，伦理委员会秘书应当向参会人员确认远程会议设备运行正常，信息接收无障碍。

5.5.3 会议过程中开启远程会议工具音频/视频录制功能，同步记录会议全过程。

5.5.4 会议期间关闭在线文字交流功能 ，以确保委员的所有意见均在会议中充分表达和讨论。

5.5.5会议进行中，应采取措施确保远程会场在审查会议过程中，处于外部用户无法主动接入的会场“关闭”状态。由秘书在正确的时段“邀请”相关参会人员连线进入，并能够在需要时强制部分参会人员退出。

5.5.6 伦理委员会主任委员应逐一点名确认并核实参会人员身份，保证参会委员人数符合法定要求。同时，应向所有参会人员确认各自所处的参会环境符合私密性要求，没有无关人员在场。确认无误后由主持会议的主任委员或副主任委员签署确认的参会人员名单。

5.5.7 会议报告

参照SOP-IRB-RP-005《审查会议管理SOP》以及SOP-IRB-RP-006《会议审查SOP》执行，先报告前次会议记录、休会期间简易审查项目、实地访查、受试者抱怨等信息的报告和确认流程。之后按照会议议程，有序邀请研究者在合适的时间点连线加入远程会场汇报试验方案。

5.5.8 委员提问与答疑

会议主持人应引导委员有序提问和研究者答疑。主持人应特别注意连线所有未主动提问的委员逐一确认，以引导提问或得到没有问题的确认回答，避免可能发生的通讯故障或其他原因导致委员中途离线未被发觉。

5.5.9 委员讨论

5.5.9.1 完成汇报和答疑环节后，秘书应确保研究者、独立顾问和其他无关人员

移入会议等候室内，完成确认后方可进入委员讨论环节。

5.5.9.2 在讨论环节，会议主持人同样应引导委员有序发表意见，并特别注意连线所有未主动发言的委员逐一确认，以引导讨论或得到没有进一步意见的确认回答，避免可能发生的通讯故障或其他原因导致委员中途离线未被发觉。

5.5.10 审查决定

参会委员当场填写书面投票单，按照伦理委员会秘书点名顺序依次视频展示或音频口述方式展示投票结果。应当会议进程中完成表决、票数统计和结果宣布。

5.5.11意外离线和中断

会议过程中，如出现参会委员的意外离线，应及时电话联系伦理委员会秘书。主持人暂停会议，协助委员重新加入会议后，继续会议过程。委员意外离线后，无法再次连线会议，导致未能完整参与讨论环节的，即使在审查决定环节重新连线，也不应保留审查决定参与资格。

5.5.12 会后资料收集

参加远程会议审查的委员应在会议结束后3日内将纸质版会议文件资料和审查项目资料快递寄送给伦理委员会秘书。

5.6 审查决定的传达

    伦理秘书参照SOP-IRB-RP-009《审查决定的传达SOP》执行。在管制或紧急情况下，签发的书面伦理审查意见可以扫描为电子版发给申办方或主要研究者。研究者接收伦理审查意见后，可以先采用电子邮件回复反馈。

5.7 会议文件材料整理和文件存档

5.7.1 项目审查文件的处理：回收的项目预审资料销毁或退回给申办者。

5.7.2 远程会议文件材料包括：会议议程、会议记录、会议过程录音/录像资料；远程会议系统导出的参会人员在线情况列表、主持会议的主任委员或副主任委员签署确认的参会人员名单；主持会议的主任委员或副主任委员签署确认的投票结果记录；记录归入伦理委员会办公室“会议记录”文件夹。

5.7.3 送审项目的电子文档：项目的受理、处理、审查、决定等信息记录与电子文件。

6. 附件

无

7 参考文献：

[1] 国家卫生健康委, 教育部, 科技部, 国家中医药局. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法[S]. 2023年02月27日.

[2] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S]. 2016年12月1日.

[3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验伦理审查工作指导原则[S]. 2010年11月2日.

[4] 国家认证认可监督管理委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求. HRPS/CTS01-2020.

[5] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会. 药物临床试验质量管理规范[S].  2020年7月1日.

[6] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范[S].2022年5月1日.

[7] 国家药品监督管理局. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则[S]. 2021年9月11日.

[8] 熊宁宁、李昱主编. 伦理委员会制度与操作规程[M]. 第4版. 科学出版社, 2021.

[9] 熊宁宁. 伦理审查体系认证标准与审核指南[M]. 第1版.  科学出版社, 2021.

[10] 陈晓云、刘强、沈一峰等. 采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引[J].中国医学伦理学, 2020, 33(4): 1-9.

 

 

 

 

 

 

 

文件名称	审查决定的传达SOP	文件编号	SOP-IRB-RP-009-01
起草人	陈秀	起草日期	2024.9.2
修订人		修订日期
审核人	熊建恒	审核日期	2024.9.9
批准人	张新伟	批准日期	2024.9.13
颁发部门	伦理委员会办公室	生效日期	2024.10.8
接收部门	伦理委员会办公室、伦理委员会委员、临床试验机构办公室

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