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    武汉市黄陂区人民医院医学伦理委员会工作制度
     
    作者:黄陂区人民医院  日期:2022/11/22 10:23:51  点击:9909 次

     

     

     

     

       

    武汉市黄陂区人民医院

    医学伦理委员会工作制度

     

     

        

     

     

       的:明确医学伦理委员会的的性质、宗旨、任务、机构、人员构成、内部关系、职责范围、权利义务、活动规则、纪律措施等。

    适用范围:适用于本机构医学伦理委员会。

    1总则

    1.1为规范管理我院伦理工作,保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求,根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013)、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020版)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验 伦理审查工作指导原则》(2010年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)、《药物临床试验质量管理规范》(2016年(修订稿))、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)等相关法律法规和指南,同时结合我院实际工作需要制定本章程。

    1 .2职责

    本伦理委员会负责武汉市黄陂区人民医院承担并实施的涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目的伦理审查和监督工作。主要包括:  (一)药物临床试验;(二)医疗器械、诊断试 剂临床试验;(三)人工辅助生殖技术;(四)涉及人的科研项目;(五)医疗新技术,重点是三类医疗技术与诊疗新技术等的审核;(六)其他需要伦理审查的情况。

    1.3医学伦理委员会宗旨

    伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准,对进行中项目的跟踪复审,对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

    1.4医学伦理委员会是医院临床伦理的管理和监督机构,责制定医院伦理管理框架和制度,负责医院伦理工作的运行和施,监督医院伦理工作的落实。

    1.5伦理审查原则

    知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。



    2组织

    2.1伦理委员会名称:武汉市黄陂区人民医院医学伦理委会;

    地址:武汉市黄陂区百秀街259号;邮编:430300。

    2.2组织架构

    武汉市黄陂区人民医院医学伦理委员会隶属武汉市黄陂区人民医院。医院设置伦理委员会办公室。医院办公会负责伦理委员会委员的任免事项。

    2.3权利

    伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

    2.4行政资源

    医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命伦委员会办公室主任及秘书以满足伦理委员会工作的需求。医院为 委员、独立顾问、办公室工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

    2.5财政资源

    伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

    3组建与换届

    3.1委员组成

    伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成,包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者及一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员。临床研究机构主任不兼任伦理委员会委员。

    3.2委员的招募和推荐

    伦理审查委员会主任委员、副主任委员和其他委员人选由医疗机构负责提议推荐。被推荐者者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。

    3.3任命的机构与程序

    医院办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院办公会审查讨论,当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院办公会组成人员是候选人员,应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育;提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明、保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

    3.4委员任命

    伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名。主任委员和副主任委员由委员选举产生,并经医院办公会任命。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员或委员履行全部或部分职责。

    3.5任期

    伦理委员会每届任期3年。

    3.6换届

    委员换届应考虑审查能力的发展以及委员的专业类别。应部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生,医院办公会任命。



    3.7免职

    以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与委员职 责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。免职程序:免职由医院办公会讨论决定,同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

    3.8替换

    因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员替补;委员由医院办公会讨论决定,同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式公布。

    3.9独立顾问

    如果委员专业知识不能胜任某项临床研究的审查,或某项临床研究的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

    3.10伦理委员会主任和办公室人员

    伦理委员会设(行政)主任1名,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作,并可兼任伦理委员会委员,承担项目审查职责;办公室设兼职秘书1名,伦理委员会主任和秘书由医院办公会任命。


    4运作

    4.1审查方式


    伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查等。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,审查会议定期召开。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于已经获得伦理审查批准并在批件有效期内、对临床研究方案的较小修正、不影响研究风险受益比的,以及多中心研究中的参与单位的审查。

    4.2法定人数

    到会委员人数应超过半数成员;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

    4.3审查决定

    送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式作出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。临床研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后10个工作日内传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审。

    4.4利益冲突管理

    遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

    4.5保密

    伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

    4.6协作

    医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求作出回应。

    4.7质量管理

    伦理委员会接受医院或医院制定的授权部门对工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

    4.8监督管理

    伦理委员会向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院或医院制定的授权部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的同意 决定,医院办公会可邀请伦理委员会重审,或中止所批准的研究项目。

    5文件存档与管理

    5.1伦理委员会应有独立的档案文件管理制度。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。


    5.2伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。

    5.3伦理委员会应对文件的查阅、复印及销毁作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。

    6下次审核日期:2023-01。



    伦理委员会运行管理制度

     

     

        的:规范伦理委员会的运行。

    适用范围:适用于所有的伦理委员会运行工作。

    1伦理审查申请/报告的类别

    1. 1初始审查

    初始审查申请:初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。

    合作项目/多中心合作研究项目审查申请:需要提供牵头单位伦理审查委员会审查批准文件及相关附件材料,我院伦理审查委员会视具体情况,决定对项目做出审查决议、提出修改意见或接受研究项目的单一审查批件。

    1.2复审

    1.2.1 再审申请:申请再审时,应将完全按伦理审查意见修改的部分、参考伦理审查意见修改的部分以及没有修改的部分及对伦理审查意见进行充分说明。

    1.2.2 跟踪审查申请:应按照伦理审查批件规定的定期跟踪 审查频率,在截止日期前1个月提交跟踪审查申请;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“跟踪审查申请”的方式,及时报告伦理委员会;进行跟踪审查时,须将所有先前批准的或者修改的内容一并整理到试验方案中。

    1.2.3 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对 临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。


    1.2.4严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知后3日内向伦理委员会报告;临床试验发生死亡,应在获知后2日内向伦理委员会报告。

    1.2.5 违背方案报告:凡是发生研究者违背GCP等原则、没有遵从研究方案开展研究,可能对受试者的权益或健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等情况。②持续违背方案,或研究者不配合监察,或对违规事件不予纠正。③为避免研究对受试者的即刻危险偏离研究方案,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式向伦理委员会报告并作出解释。

    1.2.6 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

    1.2.7 研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告。


    2提交伦理审查的流程


    2.1.1送审责任者:临床研究项目的送审责任者一般为主要研究者或课题负责人;新药和医疗器械临床试验送审材料一般由申办者负责准备;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审;研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

    2.1.2 准备送审文件:根据送审文件清单准备文件;研究方案和知情同意书应注明版本号和版本日期。

    2.1.3 填写申请/报告表格:根据伦理审查申请/报告的类别 填写相应的表格。申请表格类别分为初始审查申请、修正案审查申请;报告表格类别分为年度/定期跟踪审查报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告。

    2.1.4 提交:首先提交1套送审文件进行形式审查,伦理委员会办公室接受形式审查时间为每周二。形式审查通过后准备书面材料及相关电子文件送至伦理委员会办公室。药物临床试验项目提交初始审查申请的主要研究者还需提交资质证明文件复印

    件,GCP培训证书复印件。

    2.2领取通知

    2.2.1 补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室秘书对送审材料进行形式审查,如发现文件缺项或文件要素有缺陷,应及时发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截至日期。一般情况下,送审文件应在会议审查7个工作日前提交。

    2.2.2 受理通知:送审文件通过形式审查后,办公室秘书送受理通知,并告知预定审查日期。

    2.3接受审查的准备

    会议时间与地点由办公室秘书确定后通知主要研究者。主要

    研究者准备报告文件及幻灯片,提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,可安排项目其他研究者到会报告,或该项目转入下次会议审查。

    3伦理审查的时间

    3.1 伦理委员会每6个月例行召开审查会议,如有需要可增

    加审查会议次数。

    3.2 研究过程中出现重大或危重问题,危及受试者安全时, 或发生其他需要伦理委员会召开会议紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

    4审查决定的传达

    4.1 伦理委员会办公室在作出审查决定后10个工作日内,以伦理审查批件(伦理审批表)或伦理审查意见批件(伦理审查意见表)的书面方式传达审查决定。

    4.2 如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。

    4.3 对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复

    审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

    5伦理审查的费用

    5.1 药物/医疗器械临床试验项目合同及临床科研课题经费

    的预算应包含伦理审查费用。

    5.2 药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂试验项目收费标准如下:初始审查费用人民币5000元/次 跟踪审查及复审费用分别为人民币3000元/次。涉及人的临床科研合作项目每项评审费为人民币2000元;

    5.3 伦理审查费划归医院财务科统一管理。


    6免除审查

    6.1符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

    6.1.1在正常的教育、培训环境下开展的研究(如:①对常规和特殊教学方法的研究;②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研)。涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、对成人进行访谈调查或公共行为观察的研究。

    6.1.2 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式记录信息的。

    6.1.3 以下情况不能免除审查:①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息,可以追踪到受试者;②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;

    6.1.4 上述6.1.3项中不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。

    6.1.5“涉及访谈调查,公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

    6.2 免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、精神障碍

    人员和服刑劳教人员的研究。

    6.3 研究者不能自行作出“免除伦理审查”的判断,应向伦理委员会提交免除审查申请以及研究方案等相关内容,由伦理委员会审核确定。

    7免除知情同意


    7.1 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:①研究目的是有重要意义;②研究对受试者的风险不大于最小风险;③免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响;④受试者的隐私和个人身份信息得到保护;⑤利用可识别身份信息的人体材料或数据进行研究,已无法找到受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

    7.2 如患者/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

    7.3 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(即医疗记录或生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:①以往研究已获得受试者的书面同意,许其他的研究项目使用其病历或标本;②本次研究符合原知情同意的许可条件;③受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

    8口头知情同意

    8.1 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循受试者本人的意愿是否签署书面知情同意书或采用口头知情同意形式。

    8.2 研究对受试者的风险不大于最小风险。

    8.3 受试者文文盲或盲人或无法完成签字行为的,可以遵循受试者本人的意愿由其法定代理人/监护人签署知情同意书或采用口头知情同意形式。

    8.3 口头知情同意应留存声音/影像文件等证明材料作为同

    意的证据。

    9下次审核日期:2023-01。

    参考文献:

    1. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》,国家

    健委,2020版。

    2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家卫生和计

    划生育委员会,2016版。

    3. 《药物临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理

    局,2016修订稿。

    4. 《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督

    管理局,2016版.

    5. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,国家食品药品

    监督管理局,2010版。

    6. 《中医药临床研究伦理审查管理规范》,国家中医药管理

    局,2010版。

    7. 《赫尔辛基宣言》,2013版。


    利益冲突管理制度

     

     

        的:规范科学研究行为,保证研究的客观性与伦理审

    查的公正性。

    适用范围:适用于所有本机构内涉及人的生物医学研究的个

    体和部门的工作。

    1研究利益冲突

    1.1医疗机构/临床研究机构的利益冲突

    1.1.1 本医疗机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专

    利权人,或临床实验批件的申请人,承担该项目的临床实验任务。

    1.1.2 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临

    床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。

    1.2 伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突

    1.2.1 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、

    出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

    1.2.2 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣

    与服务关系,或赞助关系,如受聘公司的顾问或专家

    1.2.3 接受申办者赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨

    询费等超过平均月度收入。

    1.2.4 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任

    何许可、合同与转包合同的关系,如专利许可,科研成果转让等。

    1.2.5 委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资

    关系,如公司股票或股票期权。

    1.2.6 委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关

    系的类似产品的经济利益。

    1.2.7 委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、


    合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务,或委员 /独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成

    关系。

    1.2.8 委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或 其它具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责

    1.2.9 委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。

    1.2.10 研究人员承担多种工作职责,没有足够时间和精力

    参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。

    2研究利益冲突的管理

    2.1 医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理

    2.1.1 若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利 权人,或临床试验批件的申请人,则本机构不承担该项目的临床试验任务。

    2.1.2 医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临 床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告,后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。

    2.1.3 医院接受研究项目的申办者(企业)赞助,应定期向监察部门报告。

    2.1.4 研究项目经费由医院计财处统一管理,申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。因研究项目实际需要产生研人员加班但又无法提供送餐服务的情况,可向研究人员发放餐费。餐费标准不超过早餐50元/人,中晚餐90元/人。

    2.2 伦理委员会利益冲突的管理

    2.2.1伦理委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、

    法律专家、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员;医院和研究机构的上级行政主管部门成员不宜担任伦理委员会委员;医疗机构法定代表人、科研主管部门和临床研究部门负责人不担任伦理委员会主任委员或副主任委员。

    2.2.2 伦理委员会应有足够数量的委员,当与研究项目存在

    利益冲突的委员退出时,能够保证满足法定人数的规定。

    2.2.3 伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织

    和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。

    2.2.4 伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时,应主动

    声明,并有相关文字记录。

    2.2.5 伦理审查会议进入讨论和决定程序时,申请人、独立

    顾问、以及有利益冲突的伦理委员会委员离场。

    2.3研究人员利益冲突的管理

    2.3.1 主要研究者/研究人员在提交伦理审查时、研究人在项目立项或启动时,应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益,并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益,签署研究经济利益声明。

    2.3.2 伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益,如果经济利益(月度)超过月度平均收入的3倍则被认为存在利益冲突,可建议采取以下措施:向受试者公开研究经济利益冲突;告知其他参与研究人员,任命独立的第三方监督研究;必要时采取限制性措施,如:更换研究人员或研究角色。

    2.3.3 不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者;不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。


    2.3.4限制临床专业科室承担临床研究任务的数量;满负荷或超负荷工作的研究者,限制其参加研究,或限制研究者的其他工作量,以保证其有充分的时间和精力参与研究。


    3监督与培训

    3. 1监督

    3.1.1 在医院网站公布本利益冲突政策,接受公众的监督

    3.1.2 接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

    3.1.3 鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。委员/独立顾问、以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

    3.2培训

    公开发布本研究利益冲突政策,并作为机构相关部门管理者、伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

    4违反政策

    4.1 与研究项目存在利益冲突而不主动声明,即违反了本政策,有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者,给予公开批评,伦理委员会委员将被建议免职,独立顾问将被建议不再邀请咨询项目,研究人员将被建议限制承担新的研究项目,产生不良后果者将被建议取消研究者资格。

    5下次审核日期:2023-01。

    参考文献:

    1. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》,国家卫

    健委,2020版。

    2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家卫生和计

    划生育委员会,2016版。



    3. 《药物临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理

    局,2016修订稿。

    4. 《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督

    管理局,2016版.

    5. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,国家食品药品

    监督管理局,2010版。

    6. 《中医药临床研究伦理审查管理规范》,国家中医药管理

    局,2010版。

    7. 《赫尔辛基宣言》,2013版。



    文件管理制度

     

                   的:保证伦理委员会文件和资料管理的规范性和安全

    性。

    适用范围:适用于本机构伦理委员会所有的文件资料管理。

    1总则

    1.1文件资料管理的基本原则应做到专人负责、及时归档、分类管理和安全保存。

    2文件的制订和修改

    2.1 伦理委员会各类文件,如管理制度、标准操作规程(SOP)、章程等,必须以伦理委员会办公室(下简称伦理办)发布的相关文件的内容为准则,并按照“制定SOPSOP”的统一格式及要求制订。

    2.2 所有管理制度、SOP等文件均应内容清楚明确,不得使用有歧义的语句,且文件标题应能清楚地说明文件的属性和目的。

    2.3 伦理办的有关管理制度、SOP等草案或修订案均需经医学伦理委员会副主任委员审核后,由主任委员签发,并注明日期后方能实施。

    2.4 所有的相关文件应定期审查,发现不合时宜的,应及时修订。

    3文件的保管与归档

    3.1 伦理办指定一名档案管理员,负责伦理委员会文件资料的登记、整理和保管。

    3.2 全院医疗技术、药物临床试验和科研项目的伦理审批采用针对性的伦理审查申请表和审批表。伦理审批后分配不同的批编号抬头。其中医疗技术项目编号为HP-J-年项目顺序号;药物临床试验项目编号为HP-G-年项目顺序号;科研项目编号HP-K-年项目顺序号。例:编号HP-J-2021020表示2021年的第20项伦理审批,审批项目为医疗技术项目。所有文件按照医疗技术、药物临床试验和科研项目分类存档。


    3.2档案管理员接收文件并登记后,应用固定文件夹夹好,按顺序保

     存于本专业专用的带锁文件柜中。仅可允许授权人员进入存取文

    档,不得随便传阅与复印。

    3.3建立文件借用登记制度,借用人必须在登记表上填写借用日期,

    姓名,归还时登记归还日期和接收人姓名。使用完毕由档案管理员负

    责检查确定文件完好。

    3.4电子文件应保存在数据管理计算机中,并要用单独的存储设备存有备份。

    3.5原始资料的记录不得任意修改和涂抹,确有需要(例如笔误)修改

    的,应在修改处签注修改人姓名和修改日期。同时另附修改说明。

    3.6文件淘汰后应取出一份存档,其余的及时销毁,不能随意置放。

    文件验收签字后由档案管理员存档,保管期限为伦理审 批决议作出

    5年。5年后经伦理办审核,无遗留问题的资料可 由伦理办主任、

    伦理委员会主任委员逐级签字同意后销毁。5年后若伦理审查申请方

    要求继续保存的,可协商后收费保存。

    4下次审核日期:2023-01。

    参考文献:

    1. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》,国家卫

    健委,2020版。

    2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家卫生和计

    划生育委员会,2016版。

    附件:1、LL-ZD-03-A1-01文件交接登记表

    2、 LL-ZD-03-A2-01文件借用登记表


    附件1:

    LL-ZD-03-A1-01文件交接登记表

     

    文件名

    份数

    发送人

    接收人

    日期

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     


    附件2:

    LL-ZD-03-A2-01文件借用登记表

     

    档案管理员

    借用人

    文件名

    份数

    借用日期

    归还日期

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     


    人员培训管理制度

     

                  的:确保所有参与医学伦理工作的人员接受医学伦理相关法规及标准操作规程的培训。

    适用范围:适用于所有本机构参与医学伦理工作的人员。

    1 所有委员开始工作前应参与并完成省级或以上的医学伦理的基本专业培训。

    2 参与药物临床试验伦理审查的委员应参与并完成国家药监局认可的GCP培训。

    3 伦理办公室定期或不定期组织院内和院外培训,使本机构内的管理人员、医师、护士、药学技术人员和科研教学等其他人员了解和熟悉现行医学伦理相关法规和标准操作规程,不断提高研究人员的整体素质。

    4下次审核日期:2023-01。

    参考文献:

    1. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》,国家卫

    健委,2020版。

    2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家卫生和计

    划生育委员会,2016版。



    伦理委员会办公室工作管理制度

      

        的:规范伦理委员会办公室的工作管理。

     适用范围:适用于本机构伦理委员会办公室的所有工作。

    1 办公室职责

    武汉市黄陂区人民医院医学伦理委员会办公室直属于武汉市黄陂区人民医院,独立行政建制,负责确保伦理委员会能够独立开展伦理审查工作。

    2武汉市黄陂区人民医院医学伦理委员会隶属武汉市黄陂区人民医院。医院设置伦理委员会办公室(简称伦理办),确伦理委员会能够独立开展伦理审查工作。

    3伦理办根据实际工作需要配备专(兼)职秘书和工作人员。

    4伦理办负责本机构内的医学伦理工作的管理和综合协调工作。严格

    遵守医疗卫生管理法律、行政法规和部门规章,认真贯彻执行政府行

    政部门的政策性文件;遵守医院的各项规章制度,实事求是,坚持原

    则,认真负责,积极主动,创造性地做好职能范围内的工作。

    5加强各项工作的科学安排,分清轻重缓急,及时、准确、高效地完成办文、办会、办事等各项工作任务。

    6重视与其它部门之间的团结协作,共同为做好机构工作尽职尽责。

    7重视安全工作,加强保密工作,强化法制观念,提高政策水平,不断改进机构管理工作。

    8加强医院各类档案、文书的管理,推动办公自动化,提高办公效率。

    9下次审核日期:2023-01。



    参考文献:

    1. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》,国家卫

    健委,2020版。

    2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家卫生和计

    划生育委员会,2016版。


    人员职责管理制度

      

        的:规范伦理委员会工作,明确各级人员工作职责。

    适用范围:适用于所有本机构参与医学伦理工作的人员。

    1主任委员的职责与制度

    1.1 对伦理委员会工作负责。

    1.2 主持伦理委员会会议,对提交审查项目进行审查,必要时召开紧急会议审查。

    1.3 审核签署会议记录。

    1.4 审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件。

    1.5 对伦理委员会重大工作决定进行审核,并批准。

    1.6 批准伦理委员会操作规程、制度、SOP和指南等。

    1.7 根据实际需求聘任独立顾问。

    1.8 决定送审项目的审查方式。

    1.9 审核确认免除审查的项目。

    2副主任委员的职责与制度

    2.1 主任委员缺席时负责接替主任委员职责。

    2.2 受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜。

    2.3 对受理的严重不良事件报告进行审阅处理,必要时提请会议审查。

    2.4 对受理的不依从/违反方案报告进行审阅处理,必要时提请会议审查。

    2.5 审核伦理委员会操作规程、制度、SOP和指南等。

    3 委员的职责与制度

    3.1对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议对研究项目进行讨论和评价。


    3.2 对会议上通报的项目及其决定进行审核,如适用简易查方式

    审查的项目及其决定的合适性,严重不良事件报告审查处理的合适

    性,以及结题报告审查的合适性。

    3.3 审核会议记录。

    3.4 对伦理委员会机密信息进行保密。

    3.5 遵守有关利益冲突的规定。

    3.6 参加生物医药学、研究伦理学和生物医药学研究等的继续教育活动。

    4独立顾问的职责与制度

    4.1 应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。

    4.2 没有投票权。

    4.3 遵循研究利益冲突政策,主动声明与咨询项目相关的利益冲突。

    4.4 遵守保密承诺,履行保密义务,同意公开伦理委员会允许的个人信息。

    4.5 独立顾问由伦理委员会的主任委员聘任。

    5伦理委员会办公室主任的职责与制度

    5.1 在主任委员领导下工作,负责伦理委员会的管理工作。

    5.2 负责伦理委员会办公室的日常行政管理

    5.3 组织制定伦理委员会的操作规程、制度、SOP和指南等。

    5.4 决定是否向主任委员申请聘请独立顾问

    5.5 协调医院各部门处理受试者的抱怨,决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告,或会议审查。

    5.6 决定会议列席者。

    5.7 编制年度伦理审查经费预算,报主管部门。

    5.8 制定年度工作计划,撰写年度工作总结。

    5.9 审核送审项目的形式审查,决定是否受理。

    5.10 向主任委员提议送审项目的审查方式。

    6伦理委员会办公室秘书的职责与制度

    6.1在伦理委员会主任和办公室主任领导下工作。

    6.2告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序。

    6.3进行送审项目的形式审查,指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。

    6.4准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。

    6.5准备简易审查的材料。

    6.6负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟与交流。

    6.7向申请人解释伦理委员会的决定依据,或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。

    6.8文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。

    6.9帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献,以及培训信息。

    6.10更新委员文档。

    6.11协助准备年度工作报告(其中包括经费来源与支出)。

    6.12受理受试者的抱怨,与相关部门或人员协调处理。

    6.13 负责与公众的沟通交流,通过网站或其他方式公开伦理审查的

    程序、批准研究的标准和伦理委员会审查研究项目的决定等信息。


    7伦理委员会办公室工作人员的职责与制度

    7.1 在伦理委员会主任和办公室主任领导下工作,协助办公室秘书工作。

    7.2 告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序。

    7.3 准备审查会议,包括会议日程,给委员分发审查材料,确保到会委员符合法定人数。

    7.4 准备简易审查的材料。

    7.5 传达审查决定。

    7.6 受理受试者的抱怨,与相关部门或人员协调处理。

    7.7 文件档案与信息管理,并执行安全管理规定。

    7.8 更新委员文档,协助制定/修订伦理委员会的管理制度、指南与SOP

    7.9 协助开展临床研究伦理问题的课题申报与研究实施。

    8 下次审核日期:2023-01。

    参考文献:

    1. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》,国家卫

    健委,2020版。

    2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家卫生和计

    划生育委员会,2016版。

    3.  《赫尔辛基宣言》,2013版。


    质量控制管理制度

     

                  的:保证伦理审查工作的质量,即科学性、可靠性、准确性和完整性。

    适用范围:适用于本机构所有的医学伦理审查工作。

    1建立工作人员岗位负责制

    1.1制定有关人员的职责以及相应的各级管理制度,制订并遵循标准操作规程(SOP)来规范各种操作,并在实践中不断修正和补充。

    2建立分级质量控制体系

    2.1 实行项目实施组、项目的管理部门和医学伦理委员会三级管理制度来监督把关。其中,全院医疗技术项目的管理部门为医务科;全院药物临床试验项目的管理部门为药剂科(西药科和中药科);全院科研项目的管理部门为科研管理办公室(暨科教)。

    3建立伦理审查和监督的多部门协调程序

    3.1武汉市黄陂区人民医院医政处(暨医务科)接受全院新技术新业务项目申请,审核后将涉及医学伦理审查的医疗技术项目提交“委托伦理审查报告”至武汉市黄陂区人民医院医学伦理 委员会(下简称伦理会)。伦理会依据相应操作规程予以审查。审查结束后,根据审查结果出具“武汉市黄陂区人民医院伦理审查回执”至医务科。伦理会负责对审查通过并开始实施的项目进行按照伦理审查批件规定的定期跟踪审查。医务科负责医疗技术的日常监管。

    3.2科研管理办公室(暨科教科)是负责医院科研项目管理的职能部门

    ,负责医院各级各类科研项目的申报、过程管理、结项和经费使用。医院学术委员会是本院对科学研究的学术问题进 行评议、决策的最高机构,负责对医院申报的各级各类科研项目进行审议和申报指导,提高申报项目的质量。科教科负责接受全院涉及人的科研项目申请,审核后提交“委托伦理审查报告”至武汉市黄陂区人民医院医学伦理委员会(下简称伦理会)。伦理会依据相应操作规程予以审查。省部属机构牵头项目,我院作为合作单位的,材料齐全,可申请备案或简易审查。审查结束后,根据审查结果出具“武汉市黄陂区人民医院伦理审查回执”至科教科。

    伦理会负责对审查通过并开始实施的项目进行按照伦理审 查批件规定的定期跟踪审查。科教科负责涉及人的科研项目的日常监管。

    3.3申办方与药剂科(直至设置独立的临床试验机构或中心)沟通,按照GCP要求提供全套资料。药剂科与专业科室负责人对接,审核通过,拟立项。申办方提交伦理审查申请。医学伦理委员会组织伦理审查。省部属机构牵头的三、四期药物临床试验项目,已通过牵头机构伦理审查,材料齐全的,可申请备案或简易审查,其余情况按照要求进行会议审查。

    伦理会负责对审查通过并开始实施的项目进行按照伦理审查批件

    的定期跟踪审查。药剂科负责GCP项目的日常监管。

    4建立伦理审查的质量与安全指标

    4.1 送审项目形式审查合格的,予以正式受理。受理日至审查会议的时限≤25个工作日。

    4.2 送审项目形式审查不合格的,意见反馈率100%。

    4.3 送审项目形式审查不合格的,送审日至意见反馈的时限≤10个工作日。

    4.4 受理项目送审材料预审率100%。

    4.5 会议审查参会的医学伦理委员会委员情况符合法定规定100%。

    4.6 参会委员和列席会议人员保密承诺签署率100%。

    4.7 存在利益冲突的委员回避率100%。

    4.8 医学伦理委员会办公室在作出审查决定至以“伦理审查批件”或“伦理审查意见批件”的书面方式传达审查决定的时限≤10个工作日。

    4.9 医学伦理委员会对审查通过并开始实施的项目进行按照伦理审查批

    件规定的定期跟踪审查。定期跟踪审查率100%。审查时间与规定的日期

    误差≤10个工作日/年。

    4.10 受理项目材料存档率100%。

    4.11 医学伦理委员会委员每2年参加省级以上伦理培训≥1次。

    5定期工作评价与整改

    5.1 医院或授权监管部门对伦理委员会的工作进行监管。

    5.2 伦理委员会每半年进行一次工作总结汇报,监管部门对伦理委员会的工作进行评价并督促整改。

    6下次审核日期:2023-01。

    参考文献:

    1. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》,国家卫

    健委,2020版。

    2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家卫生和计

    划生育委员会,2016版。

    3.  《药物临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理

    局,2016修订稿。

    4. 《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督

    管理局,2016版.

    5. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,国家食品药品

    监督管理局,2010版。

    6. 《中医药临床研究伦理审查管理规范》,国家中医药管理

    局,2010版。

    7. 《赫尔辛基宣言》,2013版。

     

     

     


     

     

     

     

     

     

     

     

     


    编制:万玲        审核:段瑞华      批准:朱绍咏

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